和譽-B(02256)：和譽醫藥將在202...

和譽-B(02256)：和譽醫藥將在2023年ASCO年會上公布用於治療晚期腱鞘巨細胞瘤的Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究結果

1年前

和譽-B(02256)：和譽醫藥將在2023年ASCO年會上公布用於治療晚期腱鞘巨細胞瘤的Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究結果

和譽-B(02256)發布公告，2023年5月28日，上海–上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)其用於治療晚期腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)的Ib 期研究結果將於2023年6月2日至6日在美國芝加哥舉行的2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公布。

該數據是關於Pimicotinib在治療晚期TGCT患者中的卓越抗腫瘤療效及安全性，並將於poster Bd#爲“493」的海報展示中以“EFFICACY AND SAFETY PROFILE OF PIMICOTINIB (ABSK021) IN TENOSYNOVIAL GIANT CELL TUMOR (TGCT): PHASE 1B UPDATE”的標題公布。

截止2022年12月，TGCT隊列已累計完成49例患者入組，包括37例50mg QD劑量組的患者以及12例25mg QD劑量組的患者。在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO) 年會上，和譽醫藥將進一步更新50mg QD劑量組的數據，並首次公开25mg QD劑量組的數據，包括安全性數據、療效數據、藥代動力學(PK)數據和藥效學(PD)數據。

療效數據

• 共計31例接受50mg QD劑量Pimicotinib治療的患者完成了至少1次經治療後的腫瘤緩解評估，所有患者均觀察到了腫瘤的縮小，且未達到中位緩解持續時間(DOR)。

• 最佳的客觀緩解率(ORR)高達77.4% (24/31)，包括2例完全緩解(CR)的患者和22例部分緩解(PR)的患者。而87.5% (21/24)患者的客觀緩解在接受治療後的25周內就被觀察到。

• 在第25周，50mg QD劑量組基於BPI-30的反應者比例爲66.7% (16/24)。從基线到第25周，患者關節部位的僵硬程度和關節活動範圍(「ROM」)也呈現緩解的趨勢。

• 顯著的藥效學標志物變化被觀察到，例如血漿CSF-1水平升高、非經典單核細胞和C端端肽(CTx)的減少。且CSF-1和CTx較基线變化值均顯示出與 Pimicotinib血漿濃度的相關性。

安全性數據

• Pimicotinib展現出了良好的安全性，89.8%的患者仍在接受治療中，50mg QD 劑量組的中位治療持續時間達到了9.3個月，最長治療時間達到了12.5個月。

• 絕大部分治療期間發生的不良事件(TEAEs)均爲1級或2級。血肌酸磷酸激酶和轉氨酶升高均是無症狀的，在暫停服用研究藥物後迅速恢復，可能與藥物機制相關。

• 在其他同類產品中爲常見的TEAE之一的頭髮顏色改變，在本研究中未被觀察到。且本研究也未報告任何嚴重肝髒損傷的病例。

結論

• Pimicotinib展現出了顯著的抗腫瘤活性，依據獨立評審委員會(IRC)基於 RECIST1.1的評估，50mg QD劑量組的客觀緩解率(ORR)達到了77.4%，且沒有發現明顯的肝髒毒性。89.8%的患者仍在持續接受治療中。

• 接受Pimicotinib治療後的關節活動度、僵硬度和疼痛均顯示出緩解的趨勢，而PD標志物的變化則表明TGCT患者體內的CSF-1R受到了明顯的抑制。