來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/季媛媛

編輯/徐旭

心力衰竭是21世紀心血管疾病面臨的最嚴重挑战之一，死亡率高於部分惡性腫瘤，具有巨大社會負擔和疾病負擔。心衰作爲一種慢性疾病已經成爲全社會的健康大敵，目前，我國正面臨着人口老齡化的嚴峻挑战，即將成爲擁有全球最大心衰患者群體的國家。由於死亡率高、生活質量差，心衰始終是一個焦點領域。

2019年，《歐洲心力衰竭雜志》發表了關於我國心衰流行病學調查的最新結果顯示，在我國年齡≥35歲的居民中，加權的心衰患病率爲1.3%，即約有1370萬例心衰患者。這項調查結果顯示，我國心衰的患病率在過去15年間提高了44%，心衰患者增加了900多萬例，可見心衰的防治形勢依然十分嚴峻。

另據，國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2020》推算統計，我國心血管疾病患病人數約爲3.3億人，其中心力衰竭患者約890萬人。心衰的5年死亡率高達50% ，甚至高於某些常見腫瘤（如膀胱癌、前列腺癌）。心衰患者的治療雖然越來越規範，但死亡率和再住院率仍居高不下，給醫療系統帶來沉重的經濟負擔。

“心衰患者有一個共同的特點就是臨牀表現爲肺部會出現充血，在這樣的情況下，如何及時發現心衰患者？如何及時進行處理？這些問題都較爲關鍵。目前，心衰並不能實現治愈，除非找到了心衰的原因，如缺血性心肌病，進行了血管重建，改善心肌供血，可能會使得心衰會得到緩解，否則心衰的終末期只能進行管理或者對症治療。”中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波在第十七屆東方心髒病學會議上說道。

對於大部分沒有發展至晚期的患者來說，心衰的痛點不是初診而是確診後的心衰管理，其中肺水的監測評估是心衰管理的重點。臨牀需要創新的解決方案，滿足心衰患者長期有效的管理需求，讓心衰患者有尊嚴地回歸家庭、回歸社會。 

心力衰竭（又稱心衰），是一種常見又易被患者忽視的心血管疾病，是指由於心髒的收縮功能或舒張功能發生障礙，不能將靜脈回心血量充分排出心髒，導致靜脈系統血液淤積，動脈系統血液灌注不足，從而引起心髒循環障礙症候群。

患有冠心病、高血壓、瓣膜病、心肌病等心髒疾病的患者，更容易誘發心力衰竭。這些疾病在無法得到有效控制的情況下，爲保證正常排血量，心髒仍然會超負荷運轉，慢慢心肌就會越來越肥厚，並出現心室重構、心髒功能異常等，從而導致心力衰竭的出現。同時，多數情況下，患者因各種冠心病、高血壓、心律失常等基礎性心髒病未得到有效及時治療，而發展至最終階段——心衰。作爲一種慢性、自發性疾病，心衰常常表現爲病死率高、再住院率高等特點。

心衰是各種心髒疾病發展的終點站。心衰的典型症狀常表現爲呼吸困難、下肢浮腫、肝腫大（肝淤血）、腹腫（胃腸道淤血）等，由於其預後較差、常引起病情反復惡化，患者再住院風險高等，因此嚴重影響患者正常生活。此外，心衰患者還會伴隨着多種並發症，較爲常見的有呼吸道感染、糖尿病、血栓等，這對於心衰患者而言，無疑是雪上加霜。 

由於心衰患者基數大、診療不規範、缺乏有效管理手段等因素，我國心衰臨牀治療長期面臨疾病負擔重，患者住院風險高帶來的巨大挑战。葛均波對21世紀經濟報道表示，心衰不是一個病，是綜合徵，它由很多不同的因素導致心髒功能衰竭或者減退，引起一系列的症狀，如活動後呼吸困難、腳腫、睡覺不平等。

“心血管問題有很多原因，有高血壓導致、心肌損傷導致、心肌缺血導致，還有原發性的找不到原因的心功能異常。隨着人口老齡化，這個群體會越來越大，患者會越來越多。每一個人到生命的終點都會面對着心髒功能衰退和衰竭的情況。所以，心衰疾病也被描述成心血管疾病最終的战場。”葛均波說，心衰重在管理。早期發現、早期幹預，能夠避免使患者發展到終末期。

不少臨牀專家也指出，中國成人心衰患者有上千萬，除了患者人數多之外，患者預後也非常差，患者再住院率、死亡率都非常高，由此導致疾病的經濟負擔也非常嚴重。其實，在心衰患者發生反復住院之前，患者肺部的水的含量就會升高。一方面，心衰患者容易出現容量超負荷；另一方面，患者可能會出現容量再分布的問題。如果能夠有辦法比較早地發現這種容量的超負荷、肺水含量的增加，就有可能可以打斷心衰這種疾病惡化的進展。

如此也意味着，心衰患者需要理想的管理設備，不過，長期以來，臨牀上一直缺少有效的心衰患者管理手段，特別是無創又能夠精准快捷地進行肺水檢測或者容量檢測手段。而傳統的管理方法，如聽診器，無法定量，且靈敏性也比較低，非常依賴醫生個人經驗。同時，在檢測方法上，X胸片、胸部CT、肺部超聲等均可以使用，但是無法隨時隨地進行檢測，也不無法實現量化。此外，如胸片、胸部CT等手段存在輻射問題。至於導管等有創的手段，主要在重症監護室使用，也能非常方便地進行使用。

這也意味着，一個具有無創、精准、快捷容量評估手段的理想心衰管理設備，在目前看來十分必要。 

近年來，心衰治療正處於一個發展和變革的時代，對新機制、新藥物的研究如火如荼，使多機制、多通路早期聯合治療的新理念正在不斷鞏固，對於心衰管理設備的要求也不斷提升。

最近，歐洲心髒病協會在總結理想的心衰管理技術或設備需要具備哪些特點時提到，作爲一款無創、快速、精確定量測量患者肺水含量的設備，可以監測患者肺水含量的絕對數值，其測量結果與臨牀“金標准”CT 測量結果具有高度相關性，並可覆蓋從急診到出院後的各個心衰管理環節。

歐洲心髒病學會心力衰竭專委會（ESC-HFA）成員，全球知名心衰專家William Abraham教授表示，一款理想的心衰管理設備應該符合5A原則，這是我在2016年提出的理念。所謂的5A原則，具體來講，包括：Appropriate signal必須能測量到合適的信號；Accurate傳感器必須准確；Absolute可提供一個絕對值供醫生參考；Actionable所提供的信息必須可以直接指導行動；Algorithm應能夠提供一種算法來指導臨牀醫生如何使用信息。

但現如今，全球能滿足該條件的僅有2款產品，而在中國，僅有ReDS™ Pro無創肺水測量儀（以下簡稱“ReDS™ Pro”）具備這一條件。ReDS™ Pro肺水測量儀源自軍用透視牆雷達技術，是目前全球唯一的體外精確監測肺水含量的技術，真正實現無創、快速、精確。肺水含量與肺炎、ARDS、心衰等多種臨牀疾病的進展密切相關，ReDS™主要是使用波阻抗法測量組織介電性能，發射小功率電磁信號穿過胸腔和肺部，測量肺部介電常數（阻抗值），並計算液體所佔百分比，整個測量過程只需要大約45秒。ReDS™用於測量患者肺水含量的絕對值。

2023年4月13日，ReDS™ Pro正式在中國批准上市。ReDS™ Pro是全球首款基於雷達波信號的無創肺水監測設備，此次在中國獲批是繼該產品登陸美、歐、印、日後又一大重要裏程碑。

北京醫院心髒中心主任楊傑孚對21世紀經濟報道表示，心衰中心在過去幾年中致力於做心衰的質控，一方面，加強心衰預防；另一方面，加強早期篩查。其中，在早期篩查中，超聲作爲診斷工具要普及有一定難度，需要經過培訓的專業醫務人員使用，不僅如此，超聲的准確性、重復性均較差，用作篩查、早期診斷具有較大的缺陷。

“篩查心衰、早期診斷心衰，無創肺水監測設備確實是有很大的優勢。簡單、准確、符合臨牀標准，對於後續進行基層篩查具有較大的幫助。”楊傑孚說，在現有的心衰管理設備中，較爲常見的是體重管理、聽診和X胸片以及超聲等，但是當X胸片能看到淤血說明患者已經出現明顯的臨牀症狀。而ReDS這樣一款只需45秒就能得到監測結果的心衰管理設備，適合心衰患者的早期篩查、診斷，指導治療，改善患者預後，具有重要的使用價值。

以心醫療董事長王莉對21世紀經濟報道表示，對於醫療器械企業而言，心衰是下一個紅海市場。心衰管理設備的市場不僅僅在院內、家用市場，如果涉及到早篩會進一步擴大市場規模。所以，我們會聚焦三大場景進行布局：一是院內場景版本，二是家用場景版本，三是長期連續監測的版本。而從早篩的角度來看，我們可以預見，心衰器械有望達百億級市場規模。

行業分析報告也指出，每年有5%的患者會進展爲難治性終末期心衰。我國每年有50萬左右的新增心衰患者，按照1～5%滲透率，器械均價3～8萬元來算，保守估計國內心衰市場達到百億級規模。另外，由於患者人數激增、技術理念加速更新等原因，國產心衰器械廠商近年得以發展迅速，但相應的商用化相對較爲滯緩。國內目前則處於剛剛起步階段，國內心衰器械廠商實現彎道超車的機會巨大。

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