1條新政策

市場監督管理總局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（徵求意見稿）》

2條公司動態

武漢楊森三層仿生結構人工血管項目首次亮相，預計兩年內上市

中科院發布一種自供能無導线心髒起搏器  

2條新產品

唐都醫院郭徵團隊自主研發的3D打印患者匹配式人工椎體獲批上市

雅培宣布Assert-IQ可插入式心髒監測器獲得FDA批准

1條投融資

華譜科儀完成億元A輪融資，用國際標准打造國產色譜一流品牌

一、新政策

1.市場監督管理總局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（徵求意見稿）》

近日，市場監督管理總局發布了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（徵求意見稿）》，意見反饋截止時間爲2023年6月28日。主要修訂內容：二、嚴格廣告監管執法；二、便利企業經營活動；三、完善廣告審查制度。

看點

據悉，爲加強藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告監督管理，市場監管總局組織對《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》進行修訂，起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（徵求意見稿）》。

二、公司動態

1.武漢楊森三層仿生結構人工血管項目首次亮相，預計兩年內上市

近日，武漢楊森生物技術有限公司攜三層仿生結構人工血管項目亮相中關村論壇，並參加新技術新產品新品首發推介系列活動。該項目主要應用於外科血管病變手術場景，解決因升主動脈或胸降主動脈疾病造成的血管通暢性問題或血管破裂風險，產品打破了傳統血管材料單一的瓶頸，採用復合技術有效增強了聚氨酯材料的可縫合性，使得該人工血管產品具備優良的力學性能、生物相容性，提高了遠期通暢率。

看點

據悉，該產品已完成產品設計定型、第三方檢測、動物實驗，於2020年進入臨牀試驗階段，目前正在开展確證性臨牀試驗。前期臨牀對照試驗顯示，新型聚氨酯人工血管因爲優異的防滲血性能，將手術時間平均縮短近2小時，術後胸腔引流量減少2/3，出院時間由9天縮短到6天。該產品預計將在兩年內實現上市。

2.中科院發布一種自供能無導线心髒起搏器 

近日，國科學院北京納米能源與系統研究所在中關村論壇上發布一種自供能無導线心髒起搏器。這款自供能無導线心髒起搏器基於納米發電機的生物自發電技術，收集生物運動能，無需電池供電；“一次植入，終生使用”，無需二次手術，降低患者手術風險與經濟負擔；無導线設置，能夠擺脫導线磨損及斷裂、起搏器囊袋破潰和感染、血栓及疤痕局部疼痛等問題；結合能量芯片，可以實現長期穩定的電能供給，滿足調控心律失常的需求。

看點

據悉，中科院北京納米能源與系統研究所生物與環境平台主任、研究員李舟表示，國內起搏器市場仍由外企主導，該起搏器的研發對打破國外心髒起搏器壟斷，實現我國在全球高端醫療電子器械領域從跟跑到領跑的角色轉換，獲得具有自主知識產權的革命性醫療電子技術話語權，具有極大的經濟意義和社會意義。

三、新產品

1.唐都醫院郭徵團隊自主研發的3D打印患者匹配式人工椎體獲批上市

近日，空軍軍醫大學唐都醫院骨科郭徵教授團隊領銜合作研發的“增材制造（3D打印）匹配式人工椎體”通過國家藥監局（NMPA）批准，取得三類醫療器械注冊證，實現創新科技成果轉化落地。

看點

據悉，此次獲批的“增材制造匹配式人工椎體”爲患者匹配式三類醫療器械產品，適用於因創傷、腫瘤、感染等造成的嵴柱椎體骨缺損患者。

2.雅培宣布Assert-IQ可插入式心髒監測器獲得FDA批准

近日，雅培宣布，公司的Assert-IQ可插入式心髒監測器（ICM）獲得FDA的批准。Assert-IQ系統是一個小型設備，傳感器插在胸前的皮膚下，能夠提供持續、實時的監測。Assert-IQ系統可以檢測和識別導致昏厥、脈搏不齊和呼吸急促等症狀的心律失常。

看點

據悉，堪薩斯城心律研究所的醫療主任Dhanunjaya Lakkireddy博士稱Assert-IQ是目前心髒監測工具的“重大進展”。與市場上已有美敦力、波士頓科學等公司的其他ICM一樣，Assert-IQ型號配備了藍牙技術，可以無线連接到病人的智能手機或單獨的發射器。該設備每20秒檢查一次心律，並將結果實時傳送到診所的門戶網站，供醫生查看。Assert-IQ系列的部分型號有遠程編程選項，使臨牀醫生能夠調整設置。該設備可以優化性能，限制不必要的警報或傳輸，而且所有操作都不需要病人親自到診所來。

四、投融資

每日投融資動態

（採集日期：2023年5月30日）

（以下數據、信息皆由衆成數科採集自公开渠道）

1.華譜科儀完成億元A輪融資，用國際標准打造國產色譜一流品牌

近日，華譜科儀（北京）科技有限公司近日宣布已完成億元級A輪融資，這是華譜科儀在近一年內完成的第二次億元級別的融資。本輪融資由弘暉基金領投，鼎暉投資跟投，老股東博遠資本、辰德資本超比例跟投，融資主要用於拓展色譜銷售渠道和完善服務體系。長海資本持續擔任公司融資的獨家財務顧問。

看點

據悉，液相色譜儀及其耗材是分析儀器行業中非常重要的單品，在制藥、食品、環保、石化和生命科學等領域有非常廣泛的應用，國內每年的市場容量達到100億元，且仍然保持高位數增長；90%以上的液相色譜儀市場目前被進口產品壟斷，國產品牌存在巨大的替代空間。隨着供應鏈安全和產業鏈上遊被國家和投資機構重視，包括色譜在內的諸多分析儀器企業成爲“資本寒冬”中的“小火苗”。

數據來源：衆成數科

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