來源丨21新健康原創作品

作者/朱萍 實習生 朱益孝

編輯/徐旭

 “腦機接口雖然是一個非常復雜的系統，目前爲止已經不存在非常難以突破的技術難關，更多的是工程性的开發。大概在5年以內會誕生真正能夠應用於臨牀的腦機接口。在此基礎上，後續包括像增強型腦機接口會得到進一步的發展。” 在日前舉行的第三屆紅杉全球醫療健康產業峰會上，智冉醫療聯合創始人兼CEO宋麒博士向21世紀經濟報道等媒體表示。

5月26日，埃隆馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink宣布，公司已獲得FDA批准，准許啓動其植入式腦機接口設備（BCI）首次人體臨牀研究。馬斯克介紹，公司將首先專注於兩方面應用：恢復失明者視力，以及幫助肌肉運動受損者控制智能設備，甚至恢復嵴髓受損者的全身功能。

2020年，馬斯克在直播中展示了一只大腦中植入計算機芯片的豬，以體現大腦植入物的安全性和記錄神經活動的能力。2021年Neuralink公司發布了一段視頻，內容是一只植入芯片的猴子用腦電波玩電子乒乓球遊戲，引起社會廣泛關注。

中國信息通信研究院《腦機接口總體愿景與關鍵技術研究報告2022》（下稱《研究報告》）指出，腦科學問題是人類理解自然和人類本身的“終極疆域”，而腦機接口是破解該“終極疆域”的有效手段之一。腦機接口已成全球科技前沿，在面向未來的科技發展中佔有重要地位。

宋麒認爲，現在腦機接口最主要的應用場景是針對各種腦科學研究的科研場景，瞄准包括運動、視覺等初級功能，能對神經相關的醫療器械和神經類藥物研發做出貢獻。2024-2028年階段，真正實現臨牀落地的腦機接口將會誕生，更關注記憶、學習、意識等高級腦功能，應用場景也會拓展，實現真正的大腦增強，參與神經功能恢復、神經調控等治療。

Neuralink不是第一個獲得FDA批准進行人體試驗的腦機接口企業。成立於2012年的Synchron在2021年成爲第一家獲FDA批准在人類患者身上進行永久植入式BCI實驗的企業，並且在2022年獲得7500萬美元C輪融資。比爾•蓋茨和傑夫•貝索斯都參與了本輪融資。

據報道，截至2023年2月，Synchron已經在7名患者身上植入了設備，幫助嚴重癱瘓或者漸凍症患者恢復與外界交流的能力。例如，漸凍症患者Pholip O'Keefe植入設備後成功在個人主頁上發表推文。

中國也在加快發展腦機接口技術。5月29日，在2023中關村論壇的“腦機接口創新發展論壇”上，工信部總工程師趙志國表示，將把腦機接口作爲培育未來產業發展的重要方向，加強腦機接口應用場景的探索，加速推動腦機接口產業蓬勃發展。

據行業媒體智庫數據，主要省/直轄市已將腦機接口納入五年規劃，從省/直轄市級進行宏觀統籌。重大疾病康復成爲部分省/直轄市腦機接口先鋒陣地，浙江、上海重點支持腦機接口在智能假肢、眼腦健康、外骨骼機器人、康復機器人等方面的應用。

按照信號採集方式不同，腦機接口主要分爲植入和非植入兩種技術路线。

《研究報告》介紹，植入式腦機接口技術主要應用在醫療領域，最有可能率先落地並帶來市場收益的是神經替代、神經調控相關技術和產品。非植入式腦機接口技術可應用在更廣泛的生產生活領域，正逐步在康復訓練、教育娛樂、智能生活、生產制造等衆多方面爲人類帶來福祉。

據動脈橙產業智庫統計，目前非植入式腦機接口企業佔行業主導，佔比超過60%。中美腦機接口企業數量接近，截至2022年底，中美腦機接口企業數量佔全球企業總量比例分別爲38%、36%。但中美發展路徑迥異，中國以非植入式腦機接口企業爲主，美國以植入式腦機接口企業爲主。

在2021年國內外腦機接口融資總額、事件數創下新高後，2022年行業進入冷靜期。資本不再廣散網，而聚焦於投資那些有產品且正在开展或即將开展臨牀試驗的公司，下一步將關注臨牀試驗後的商業化落地。2022年國內獲得融資的主要是植入式腦機接口企業，投資機構越來越看重植入式腦機接口產品的未來發展。

宋麒指出，植入式電極從首次臨牀應用到現在已經過去了15年，目前爲止還沒有真正大規模地應用到臨牀上。主要有兩個問題。

第一是通道。目前腦機接口僅約一百個通道，能夠轉換的信息相對有限。

第二是材質。現在臨牀使用的剛性電極生物力學性能和大腦組織有較大差異，植入過程中容易對大腦產生損傷，植入以後會和大腦軟組織發生相對運動，容易引起大腦組織免疫炎症反應，使得植入電極在幾個月甚至幾周內就失效，很大程度上限制了腦機接口的應用。

解決信號長期穩定性問題的答案，就是新一代高通量柔性電極。

宋麒進一步指出，新一代高通量柔性電極能夠達到微米級別，接近甚至小於神經元細胞突觸大小，可以採集到單個神經元信號。電極通道數可以做到上千、上萬，增加信息帶寬和存儲量。

新一代電極採用超薄柔性材料，可以盡可能減少植入創傷。植入以後電極跟隨大腦一起運動，不容易發生免疫炎症反應，從而長期穩定讀取信號。例如，智冉醫療創始人和首席科學家方英團隊研發了能夠支持1024通道信號採集，同時最小尺寸僅3*1.5微米級別的高通量神經流蘇電極，實現了長達6個月的動物神經信號採集，爲將來高通量柔性腦機接口在人身上的臨牀應用打下了基礎。

上述《研究報告》提出，腦機接口系統應滿足“准確、高效、穩定、易用和安全”五大需求，應從性能指標和可用性指標兩個方面衡量腦機接口是否滿足五大需求。性能指標主要體現在響應時間、識別正確率、可輸出指令數量和菲茲量（Fitts Throughput）四個量化指標。可用性指標體現在易用性、長效性、魯棒性、安全性和互操作性五個指標。

腦機接口的初步臨牀應用僅是腦機接口發展的开始，隨着腦機接口大規模投入到臨牀應用，人類對大腦功能的研究也會有更加深刻的理解，腦機接口的應用範圍也會進一步拓展。

根據中國殘聯統計數據，我國肢體殘疾2472萬人，視覺障礙群體將近1800萬，有聽力殘疾人數達2780萬人。據不完全統計，我國老年癡呆患病率有6%，抑鬱症和焦慮症的患病率接近7%，其它神經系統疾病患者過千萬，並隨着老齡化程度提高而快速增長。

《研究報告》認爲，盡管當前腦機接口核心軟硬件產品全球市場估算僅十多億美元，但如果腦機接口技術得到長足發展，將會撬動數千乃至萬億規模的神經重塑、神經替代、神經調控的市場。

腦機接口產業在發展中對“多學科協作，多行業協同”訴求非常強烈，有必要面向腦機接口領域形成“產學研用醫政”體系。由此《研究報告》建議以科研資源共享機制推動學術協同，以聯盟合作方式推動產業協同，以標准和測試研究推動應用落地，最後以科技倫理保障應用安全。

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