來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂 實習生 李儀

編輯/徐旭

圖片/圖蟲

減肥藥市場又熱鬧了起來，不過這次的主角不是曾經風靡一時的左旋肉鹼，而是一種降糖類藥物-GLP-1。

6月3日，國家藥監局官網顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應症提交上市申請，推測此次申報適應症爲減重相關適應症，用於初始體重指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且

司美格魯肽，商品名諾和泰（Ozempic），是一種新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，其對於增強胰島素分泌、抑制胰高糖素分泌、降低血糖具有良好效用，故早前司美格魯肽一直作爲一種降糖藥物被公衆所熟知。

除有效控糖外，司美格魯肽還能改善多項心血管代謝指標，綜合控制包括血壓、血脂和體重等在內的多種心血管風險因素。作爲一種作用機制與激素類似的藥物，司美格魯肽注射液需要注射在使用者的大腿、腹部或手臂等部位，以求最大效果。

2017年12月，司美格魯肽獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，可用於成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，FDA再次批准司美格魯肽用於伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相關疾病風險。

2021年4月，司美格魯肽在我國國家藥監局獲批，可用於治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合並心血管疾病患者的心血管不良事件風險；同年12月，司美格魯肽納入國家醫保，爲糖尿病患者減輕負擔。 

而此前一位使用了司美格魯肽減肥的廣東白領張幹（化名）對21世紀經濟報道記者表示，自己周圍很多人都有使用，有的人效果顯著有的人則短期內還沒看出變化，但自己總體感覺抑制食欲的作用很明顯。

實際上公开資料顯示，在美國只有少量醫保涵蓋了司美格魯肽，患者自費購买該藥物一個月花費可高達900美元。

即便如此，司美格魯肽在歐美市場已經流行一段時間。近一年來，司美格魯肽滲透進流行文化，成爲好萊塢明星、有快速減肥需求人群等的“減肥利器”，女星金·卡戴珊暴瘦被懷疑是使用此藥。

地鐵、路牌上司美格魯肽的廣告隨處可見，其風靡程度可見一斑。甚至有報道指出該藥品因爲其獨特的減肥功效被搶購一空，市面上出現短缺的狀況。

事實上，司美格魯肽被稱爲“減肥神藥”有其原因。司美格魯肽作爲一種GLP-1類似物，可以激活GLP-1受體，從而促進胰島素分泌，降低食欲。使用該藥物的人群在進食時更容易感覺到飽腹感，從而降低食物的攝入，達到減肥的效果。據不同研究報告表示，使用司美格魯肽，會導致餐後早期胃排空時間延長，從而降低餐後血液循環中血糖升高的速度；在進食方面，與安慰劑相比，司美格魯肽可使連續3餐隨意進餐的能量攝入降低18-35%。

2021年6月，該藥在美國獲批用於長期體重管理。FDA批准司美格魯肽適用於成年人群體重指數（BMI）大於或等於30的患者，以及伴有至少一種體重相關疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的成年超重人群（BMI大於或等於27）。

此前，國內獲批的司美格魯肽是用於治療2型糖尿病的1.0毫克劑量，不同於生理減重的劑量。若此次司美格魯肽在國家藥監局申請適用於減重適應症成功，司美格魯肽在我國作爲減肥藥物時代或將开啓。

但司美格魯肽同樣有副作用。據部分臨牀試驗可知，注射司美格魯肽會導致便祕、惡心、嘔吐，甚至大量脫水。動物實驗表明，司美格魯肽使雌性大鼠發情期延長，排數目減少。司美格魯肽作爲一款近年來才开始被廣泛使用的藥品，其對人類身體健康產生的長期影響並未可知。

同樣，一項發表在《糖尿病、肥胖和新陳代謝》上的研究表明，司美格魯肽需要定期、長期使用才能達到減肥效果，停止使用藥物之後體重將會嚴重反彈。也就是說，一旦選擇這種藥物進行減肥，或許余生每個月都需花費高昂費用注射一針，才能維持住想要的身材。司美格魯肽如今讓減肥者看到的光明的背後仍然潛藏着未可知。

據2023年世界肥胖聯盟的《世界肥胖地圖》顯示，到2035年，全球預計有超過40億人超重，超過19億人肥胖。據報告預測，2035年中國成人的肥胖率爲18%，屬中等水平，但成人和兒童的年均增長肥胖率較高，分別爲5.4%和6.6%。

水泥叢林中少喫多動的生活方式和現代食品工業的高熱量的精制食品，讓肥胖人群越來越多，也讓減肥市場持續升溫。在衆多減肥藥物中，GLP-1類藥物是近年來發展的較快的一款減肥藥物品類，具有療效好、不良反應發生率低、體重控制良好等多重優勢。

司美格魯肽作爲目前最暢銷的GLP-1類藥物，2022年的銷售額就達到了9億美元。

司美格魯肽的巨大成功也吸引了其他藥企紛紛試水GLP-1類藥物。輝瑞近來公布了受體激動劑danuglipron的試驗結果，同時正在研發口服類GLP-1受體激動劑PF-07081532。華東醫藥旗下的利魯平利拉魯肽注射液於5月23日正式上市，有望今年內獲得減肥適應症申報審批，禮來的替爾泊肽注射液對司美格魯肽也產生巨大威脅。

據中信證券測算，2030年中國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規模將達到383億元。在各大藥企的聯合包圍下，司美格魯肽的开發公司諾和諾德陷入了白熱化的專利拉鋸战，與其他藥企爭奪率先進入減肥市場的機會。

目前，GLP-1類藥物在我國仍屬於處方藥，需要嚴格按照醫囑使用，一段時間內還將主要用於糖尿病類疾病的治療。對於肥胖症患者，減肥用藥物的使用需要醫師專業的建議。等到GLP-1類藥物真正進入減肥市場的那一天，藥物或許會徹底改變我們對胖和瘦的看法。

而面對減肥這樣一塊大蛋糕，國內藥企自然不會放過，大家早已在GLP-1靶點上卷起來了。

從GLP-1創新藥到司美格魯肽類似物，目前加起來有幾十種產品處於臨牀。國內處於臨牀試驗或NDA階段的含GLP-1受體激動劑超重/肥胖適應症的在研創新藥或仿制藥產品，涵蓋恆瑞醫藥、信達生物、華東醫藥/九源基因、愛美客等。隨着利拉魯肽化合物專利即將到期，國內藥企紛紛進軍利拉魯肽仿制藥市場。

據相關報道，2019年全球減肥藥市場規模爲26億美元，同比增長13%；中國減肥藥市場規模爲11億元，同比增長129.2%。2020年，全球減肥藥市場規模爲26億美元；中國減肥藥市場規模爲19億元，同比增長72.7%。

巨大減肥藥市場酣战升級，引得各路藥企蜂擁而至。但誘人的市場下，減肥藥的安全性也受到質疑，存在患癌、對心血管有副作用等風險。需要關注的是，減肥藥的保險支付仍存在諸多障礙，究竟哪些人適用，是否需要長期治療等等問題需政策制定者及醫生群體充分討論，若未能解決這一問題，其市場佔有率將受到重大影響。

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