康寧傑瑞制藥-B(09966)公布，已於2023年ASCO年會上呈列KN026聯合KN046用於治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤(BC或GC/GEJ除外)II期臨牀試驗的最新研究結果(摘要編號：3621，壁報編號：321)，亦已於公司網站 http://www.alphamabonc.com相應公布。

此乃一項开放式標籤、多中心的II期臨牀試驗，旨在評估KN026(30mg/kg， Q3W，C1D1和C1D8負荷劑量)聯合KN046(5mg/kg，Q3W)對HER2陽性實體瘤(BC或GC/GEJ除外)患者的療效及安全性。主要終點爲根據RECIST v1.1評估的 ORR及DOR。

臨牀試驗結論：KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤(BC或GC/GEJ除外)表現出良好的療效和安全性，尤其是在治療三线或以上的HER2陽性CRC中表現出非常卓越的療效。

據悉，KN026旨在成爲全球性新一代HER2靶向療法。憑借其創新的結構，可同時結合至兩種不同的經臨牀驗證的HER2表位(表位II及IV)，並保留野生型Fc區。這使得KN026能夠雙重阻斷HER2相關信號通路;增強與HER2受體的結合;減少細胞表面的HER2蛋白;及通過完整的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性增強對腫瘤的殺傷效果。該等結合機制使KN026表現出卓越的腫瘤抑制作用。 KN026的數項I/II期臨牀試驗已在晚期HER2陽性乳腺癌及GC/GEJ患者中表現出良好的初步療效。目前，KN026作爲二线或以上療法治療HER2陽性GC(包括GEJ)及作爲一线療法治療HER2陽性BC的兩項III期臨牀試驗正在中國進行。

KN046是該集團自主研發的全球性首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結構差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環境的定位及減少脫靶毒性。KN046在中國、美利堅合衆國和澳大利亞已开展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨牀試驗。該等臨牀試驗的結果初步顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。其中，中國II期臨牀試驗的初步結果顯示KN046作爲單一療法以及聯合化療在治療NSCLC、PDAC、肝細胞癌及三陰乳腺癌方面具有良好活性。該集團已發布  KN046在治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗患者中的初步良好安全性和療效數據。集團正在开展治療NSCLC及PDAC的關鍵性臨牀試驗，亦正在探索开展 KN046聯合其商業合作夥伴的候選藥物的臨牀試驗合作機會，從而實現更好的療效。

KN046的臨牀前及臨牀試驗結果展現出良好的療效，並表明可顯著減少對人體外周系統的毒副作用。公司認爲，KN046有望成爲突破性腫瘤免疫特效藥。

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標題：康寧傑瑞制藥-B(09966)：KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤表現出良好的療效和安全性

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