金斯瑞生物科技(01548)發布公告，於2023年6月5日，公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司宣布，CARTITUDE-4(一項評估西達基奧侖賽 (cilta-cel) 治療既往接受過1–3线治療的復發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者的三期研究)研究結果表明，其無進展生存期 (PFS) 較標准治療(SOC)有所延長。
CARTITUDE-4三期研究結果顯示，在中位16個月隨訪中，既往接受過1–3线治療的復發性和來那度胺難治性多發性的復發性骨髓瘤成人患者接受cilta-cel治療後，相比標准治療，疾病進展或死亡風險降低了74%(風險比爲0.26 (95% CI, 0.18–0.38); P值< 0.0001)。研究資料於2023年美國臨牀腫瘤學會年會(摘要#LBA106)新聞發佈會及口頭報告會議上進行了介紹，並於新英格蘭醫學雜志上發表。該研究結果亦將於2023年6月10日舉辦的2023年歐洲血液學協會线上线下混合會議(摘要#S100)全體大會上公布。
CARTITUDE-4研究中符合條件的患者既往接受過1–3线治療，包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調節劑，且對來那度胺耐藥。該研究將419名患者隨機分配到 cilta-cel(n=208)和標准治療(SOC)(n=211)兩個治療組。在中位16個月隨訪中，標准治療組患者的中位無進展生存期爲11.8個月(95% CI: 9.7, 13.8)，而cilta-cel組患者的中位無進展生存期尚未達到(95% CI, 22.8—無法評估)。既往接受過一线治療的患者中，疾病進展或死亡風險降低了65%((風險比爲0.35; 95% CI, 0.19-0.66; P值<0.0001)。次要終點中，cilta-cel組患者的總緩解率(ORR)達85%，73%的患者達到完全緩解(CR)及以上，61%的患者達到總體微小殘留病竈(MRD)陰性。標准治療組患者的總緩解率爲67%，22%的患者達到完全緩解及以上，33%的患者達到MRD陰性。
該研究中，cilta-cel組和標准治療組中分別有97%和94%的患者出現3級或4級不良事件，包括感染(27%，25%)和血細胞減少症(94%，86%)。總體來看，cilta-cel組和標准治療組分別有39 例和46例死亡，其中各有10例和5例由於治療突發不良事件 (TEAEs) 死亡。cilta-cel組患者(n=176)中，76%的患者出現細胞因子釋放綜合症(1%的患者出現3級事件;未發生4級或5級事件)，5%的患者出現免疫效應細胞相關的神經毒性綜合徵(均爲1級或2級)。cilta-cel組報告 1例運動或神經認知治療突發不良事件。
CARTITUDE-1 (NCT03548207) 1b/2期研究的最終分析資料顯示，既往接受過多重治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者在接受cilta-cel治療後出現深度持久緩解(摘要#8009)。在中位33.4個月隨訪中(範圍1.5-45.2)，中位無進展生存期爲34.9個月(95% CI，25.2—無法評估)，約 47.5%患者無進展生存36個月。
在該研究中，97名既往接受過中位六线治療的患者接受了cilta-cel治療。42%的患者五重難治， 88%的患者三重耐藥，99%的患者對末线治療耐藥。於資料截止日期，中位持續緩解時間爲33.9 個月(95% CI，25.5—無法評估)。該研究中位總生存期(OS)尚未達到，36個月總生存率約62.9%。49名MRD可評估的患者中，26名患者MRD陰性持續12個月及以上，其中20名患者達到持續MRD陰性完全緩解及以上。18名患者在輸注後24個月時爲MRD陰性，並達到完全緩解及以上。中位27.7月隨訪以來，未報告新的安全信號或神經毒性事件。報告新增6例第二原發惡性腫瘤，包括2例基底細胞癌、1例骨髓增生異常綜合徵、1例B細胞淋巴瘤、1例黑色素瘤和1例前列腺癌。該研究新增5例死亡(疾病進展3例;肺炎和敗血症各1例 ，由研究人員確定均與 cilta-cel無關)，總計35例死亡(17例疾病進展，由研究人員確定12例與cilta-cel無關，6例與 cilta-cel相關)。
LEGEND-2五年隨訪資料是目前靶向BCMA 的LCAR-B38M CAR-T細胞療法研究中隨訪時間最長的資料，LCAR-B38M採用一種與cilta-cel相似的CAR結構。研究結果顯示，中位總生存期爲 55.8個月，且18%經過多重治療的多發性骨髓瘤患者仍處於無病狀態。
於資料截止時，LEGEND-2研究的中位隨訪時間爲65.4個月(範圍0.4-78.8)。74 名既往接受過中位三线(範圍1-9)治療的患者接受了LCAR-B38M治療;35.7%的患者具有高風險細胞遺傳學特徵。總緩解率爲87.8%，73%的患者達到完全緩解。中位持續緩解時間爲23個月，中位無進展生存期爲18個月，與之前報告的資料一致。MRD陰性完全緩解率爲67.6%。分析中未報告新的 CAR-T細胞相關毒性。
本文作者可以追加內容哦 !
鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。
標題：金斯瑞生物科技(01548)：CARTITUDE-4三期研究表明其無進展生存期較標准治療有所延長
地址：https://www.breakthing.com/post/65184.html
