6月5日，阿斯利康公布了Enhertu治療實體瘤的兩項的II期最新臨牀數據，包括實體瘤的DESTINY-PanTumor02和結直腸癌的DESTINY-CRC02。

DESTINY-PanTumor02

DESTINY-PanTumor02 II期試驗旨在評估Enhertu對局部晚期、不可切除或轉移性的先前治療過的、不符合治愈性治療的HER2表達的實體瘤患者的療效和安全性，包括膽道癌、膀胱癌、癌、內膜癌、巢癌、胰腺癌和罕見癌症。

結果顯示，經調查員中期分析評估，證實總體ORR爲37.1%，其中CR爲15名（5.6%），PR爲84名（31.5%），123名（46.1%）患者達到疾病穩定，疾病控制率（DCR）爲68.2%。

其中在HER2表達水平最高（IHC 3+）的患者中觀察到更大的反應，ORR爲61.3%。

在DESTINY-PanTumor02所有獲得反應的患者中，近一半（49.6%）在一年後仍保持反應。在整個試驗人群中，中位反應時間（DoR）爲11.8個月（95%[CI] 9.8-NE），在IHC 3+表達的患者中，中位反應時間爲22.1個月（CI 9.3-NE）。

安全性方面，與之前一致，有20名患者（7.5%）出現了與Enhertu治療有關的間質性肺病（ILD）或肺炎，其中1例死於ILD。

阿斯利康首席醫療官兼腫瘤學首席开發官Cristian Massacesi說： "雖然HER2是乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌的既定生物標志物，但DESTINY-PanTumor02試驗的數據驗證了HER2是一種跨越廣泛腫瘤類型的可操作生物標志物。Enhertu是第一個在HER2表達的實體瘤中表現出廣泛活性的治療方法。

DESTINY-CRC02

DESTINY-CRC02是一項在經標准化療治療後進展的BRAF野生型、RAS野生型或突變型的局部晚期、不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/原位雜交[ISH]+）結直腸癌患者中，評估Enhertu兩種劑量(5.4 mg/kg或6.4 mg/kg)療效和安全性的全球II期臨牀試驗。

在主要終點分析中，經BICR評估，5.4mg/kg和6.4mg/kg組的患者確認的ORR分別爲37.8%（95%CI 27.3-49.2）和27.5%（95%CI 14.6-43.9）。所有的反應（n=42）都是PR，其中5.4mg/kg組的40名（48.8%）患者和6.4mg/kg組的23名（57.5%）患者實現了疾病穩定。

與5.4mg/kg治療組中IHC 2+/ISH+ HER2狀態的患者相比，HER2表達水平最高（IHC 3+）的患者療效更高（46.9% ORR（95% CI 34.3-59.8））。無論RAS突變狀態如何（39.7%有RAS突變；28.6%無RAS突變），在5.4mg/kg治療組中，先前接受過HER2導向治療的患者（41.2%）都有抗腫瘤療效。

5.4mg/kg（95%CI 4.2-8.1）和6.4mg/kg（95%CI 3.7-NE）組的中位DoR爲5.5個月，兩個組的中位隨訪時間分別爲8.9個月和10.3個月。5.4mg/kg組的中位無進展生存期（PFS）爲5.8個月（95%CI 4.6-7.0），6.4mg/kg組爲5.5個月（95%CI 4.2-7.0）。5.4mg/kg組的中位總生存期（OS）爲13.4個月（95%CI爲12.5-16.8），6.4mg/kg組則未達到（95%CI爲9.9-NE）。

安全性方面，有12例（5.4mg/kg組爲8.4%，6.4mg/kg組爲12.8%）治療相關的ILD或肺炎的報告，大多數（5.4mg/kg：8.4%，6.4mg/kg：10.2%）爲1或2級。

初步結果支持 5.4mg/kg 作爲HER2 陽性轉移性結直腸癌患者的最佳Enhertu劑量。

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