國金證券發布研究報告稱，維持信達生物(01801)“买入”評級，預計2021-23年實現營收41.74/59.32/76.36億元，同比增長8.59%/42.12%/28.73%。

事件：2022年1月24日，公司發布公告，達伯坦獲得中國香港政府衛生署批准，用於治療成人既往至少接受過一次系統性治療後疾病進展、FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

國金證券主要觀點如下：

公司首個治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑香港獲批，達伯坦商業化再下一城。

1)培美替尼(達伯坦)是針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑，此次獲批的是針對膽管癌的二线治療。此前，達伯坦已於2021年6月在中國台灣獲批;7月在大陸上市申請獲NMPA受理。

2)達伯坦的獲批基於一項开放性、單臂、多中心Ⅱ期臨牀試驗，結果顯示受試者的ORR爲37%、DOR爲8.08個月。其中40例腫瘤緩解患者中，26例患者持續緩解時間大於等於6個月，15例患者持續緩解時間大於等於12個月。安全性分析顯示，達伯坦具有良好的耐受性。

3)膽管癌爲第二常見、原發於肝髒的惡性腫瘤，大部分患者確診時已爲不可切除或存在轉移。標准療法順鉑聯合吉西他濱治療總生存期小於1年;經達伯坦治療可延長患者生存時間，改善患者生存質量。

4)達伯坦是公司從Incyte引進項目，公司與Incyte，就包括達伯坦在內的3個候選藥物達成战略合作，獲得其在中國的大陸、香港、澳門和台灣地區的權益。除中國的台灣和香港外，達伯坦現已在美國、歐洲和日本銷售。

信迪利單抗國際化牛刀小試，新適應症進醫保放量可期。

1)2021年5月18日，達伯舒與化藥聯用一线治療NSCLC的BLA在FDA獲受理，PDUFA的日期爲2022年3月。

2)2021年12月3日，達伯舒新增3項適應症(非鱗狀非小細胞肺癌一线治療、聯合順鉑和吉西他濱化療鱗狀非小細胞肺癌一线治療、聯合達攸同肝細胞癌一线治療)進入醫保目錄;經典霍奇金淋巴瘤二线治療成功續談。

風險提示：新藥研發進展、產品上市時間、產品銷售不達預期的風險。

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標題：國金證券：維持信達生物(01801)“买入”評級 達伯坦獲批用於治療膽管癌

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