格隆匯6月7日丨2023年6月7日，上海 － 上海和譽生物醫藥科技有限公司(以下簡稱"和譽醫藥")今日宣布，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)被歐洲藥品管理局("EMA")授予優先藥物資格(Priority Medicine，以下簡稱"PRIME")，用於治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤("TGCT")患者。此次PRIME認定是基於正在進行的Pimicotinib Ib期臨牀試驗的TGCT隊列臨牀結果。PRIME認定與其它國家的突破性治療藥物認定("BTD")相似，旨在加快开發及審評用於治療嚴重或致命疾病的新藥。
Pimicotinib是一種新型的潛在CSF-1R同類最佳抑制劑。此前，Pimicotinib於2022年7月獲得中國國家藥品監督管理局("NMPA")突破性治療藥物認定，於2023年1月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性治療藥物認定。隨着獲得EMA的PRIME認定，顯示了全球各地監管機構對於Pimicotinib臨牀結果的認可，將加速Pimicotinib的臨牀开發及上市步伐。
PRIME的資格標准與EMA的加速評估標准相同，爲一項加強科學和監管支持，以優化新藥开發並加速評估的計劃。其針對的是醫藥短缺領域重點藥品，尤其是從治療創新的角度出發。PRIME申報主要需要滿足兩點要求：一是其關注醫療需求未得到滿足的目標病症，即在社區中沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者存在有關方法，而與之有關的藥品有重大治療優勢；二是其旨在展示有能力解決尚未滿足的醫療需求以維持和改善社區健康，例如，通過引入新的治療方法或改進現有的方法。
Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。多項研究表明，阻斷CSF-1R信號通路可有效調節和改變巨噬細胞功能，並可能治療多種巨噬細胞相關人類疾病。此前，Pimicotinib在針對TGCT患者的Ib期試驗中，展現出顯着的抗腫瘤療效，客觀緩解率(ORR)高達77.4%並具有良好的安全性，該結果已在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)大會上展示。和譽已將Pimicotinib推進至治療TGCT的國際多中心III期臨牀試驗(MRCT)，並於2023年4月完成完成首例患者給藥。
和譽醫藥已在美國完成一項Pimicotinib臨牀Ia期劑量爬坡試驗，並正在中國與美國同步开展一項進行中Ib期多隊列擴展階段研究。除TGCT和慢性移植物抗宿主病(cGvHD)已經獲得NMPA臨牀研究批准外，和譽醫藥也在積極探索Pimicotinib在治療其它多種實體瘤以及非腫瘤適應症(包括肌萎縮性嵴髓側索硬化症(ALS))方面的潛力。截至今日，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
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標題：和譽-B(02256.HK)：CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)喜獲歐洲EMA優先藥物資格認定
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