來源丨21新健康原創作品

作者/林昀肖 實習生 皮光宇

編輯/徐旭

圖片/圖蟲

6月6日，默沙東發表聲明嚴厲控訴《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act，簡稱IRA）對於以患者爲中心的創新、價值及可及性的負面影響。同時，默沙東宣布已經對美國衛生與人類服務部（簡稱：美國衛生部）提起訴訟。

2023年，IRA正式實行，削減支出的核心之一便是藥價談判方案。默沙東在聲明中表示，由於IRA的違憲規定，創新藥進展正面臨風險，因此默沙東必須對美國政府採取法律行動。此外，默沙東認爲IRA將對生物制藥創新和該部門發展改變生命創新的工作產生負面影響。

在IRA中，涉及關於處方藥價改革，該法案允許聯邦衛生部部長與藥廠協調談判聯邦醫療保險覆蓋的特定藥物價格，該談判將在2026年覆蓋10種藥物，在2029年覆蓋20種藥物。該法案還會將聯邦醫療保險患者的處方藥支出上限設定爲2,000美元。有業內觀點認爲，IRA中藥價談判方面對行業影響巨大，在銷售端和研發端均對藥企形成巨大壓力。

針對IRA的上述措施，此前已有多個藥企巨頭公开表達不滿，諾華和輝瑞CEO已在2023年相繼公开指責IRA，認爲其不利於藥品創新研發，並希望採取措施進行阻止。對於法案及其爭議，曾有資深行業分析師表示，IRA是爲杜絕未來利用技術維持超長期高價收獲超額利潤的現象。但也有行業分析師認爲，該法案事實上對頭部藥企的影響十分有限。而對於圍繞IRA的多方博弈，有國外獨立醫藥行業分析師曾發文指出，在藥企的強烈反對下，IRA也不太可能被推翻，但利益相關者可能還有其他手段影響法律的執行方式，特別是關於醫療保險藥品價格談判。

6月7日，一位跨國藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出，這還是左右之爭，公平VS自由。“與其他國家控費的情況不同的是，美國是先通過立法來推動，並非由各個聯邦或者部門推動，具有一定強制性，藥企的反對可能效果不大。但默沙東可能將官司打到最高院，在最高院還是有一些支持的自由派。”

自2021年來，美國通脹高企，不斷刷新歷史記錄，倒逼美聯儲多次加息，遏制通脹。2022年8月，白宮出台了《2022年通脹縮減法案》，並通過國會參議院和衆議院審議，2022年8月16日，美國總統拜登籤署生效，2023年开始正式實行，其中包括藥價談判方案，旨在降低醫療保險的成本。

對於處方藥價格的談判方案，IRA規定從2026年开始起效，就Part B即主要是醫生進行注射的藥物和Part D即口服藥以及患者自行注射的大分子藥物覆蓋的部分藥品進行談判，從而降低這些藥品的價格，減輕政府Medicare的开支負擔。另外，IRA也針對Part D的支付體系、通脹返點進行改革，預計三者合計到2031年將削減310億美元支出，其中處方藥價格談判預計將削減250億美元支出。

根據美國聯邦預算委員會估算，IRA的實施從2022年起至2031年，十年總共預計節省2810億美元的醫療开支，其中通過藥品談判預計節省超過600億开支，通過藥品價格增速限制（不高於通脹）節省超過960億美元的开支。據McKinsey相關報告，預計到2031年，IRA在減少2810億美元醫療健康支出的同時，將增加1080億美元投資用於擴大醫保覆蓋，共可幫助聯邦政府減少支出約1730億美元。

21世紀經濟報道記者查閱默沙東聲明了解到，其在2023年6月6日美國東部時間表示，IRA在生物制藥創新等方面可能帶來負面影響，核心是認爲IRA違背美國憲法第一修正案，使得制藥商被迫以低於市場的價格對相關藥品進行談判，根據美國憲法第一修正案，徵收條款規定政府即使是爲公共目的使用私人財產，也必須支付“公正的賠償”。

默沙東官網聲明部分截圖

“IRA制造了一種錯誤印象，即如默沙東這樣的創新者是自愿參與者，被強迫籤署一份‘協議’，傳達政府設定的價格是‘談判’的‘公平’結果。這迫使人們反映了政府的政治信息，違反憲法第一修正案。”默沙東在聲明中指出。

默沙東等生物公司長期致力於腫瘤領域，根據默沙東2022年報，其腫瘤板塊持續增長，其中K藥銷售額100億美元，同比大幅增長25%。默沙東在聲明裏表示，通過改變一些療法和技術的激勵機制和回報，IRA正在改變研發的過程，這將及時使許多患者沒有治療選擇。在癌症治療領域，IRA使對早期癌症的治療和篩查的進一步投資變得更加困難。

此外，默沙東認爲IRA規定醫療保險和醫療補助服務中心將小分子藥物定價爲9年，大分子藥物定價爲13年，阻礙了相關治療階段有效的推進治療，相當於從勝利的深淵中奪取失敗，對IRA的規定提出了疑義。

默沙東也表示自身仍致力於與美國政府合作，實現以患者爲中心的創新和價值，但仍然需要確保政府對其創新的支持和鼓勵，才更有利於持續投資，以研發新的治療方法。

在《通脹削減法案》中，涉及處方藥價改革方面，該法案要求美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 從2026年起，就醫療保險下某些處方藥價格進行談判。具體而言，CMS必須爲沒有其他仿制藥等且佔Medicare支出最多的品牌藥，就最高價格進行談判。該談判必須在2026年使Medicare處方藥福利覆蓋10種藥物，在2027年使Medicare處方藥福利覆蓋15種藥物，在2028年使Medicare處方藥福利或Medicare醫療服務覆蓋15種藥物，而在2029年及以後每年Medicare處方藥福利或Medicare醫療服務覆蓋20種藥物。

其中，所選藥物必須爲最近12個月內根據Medicare處方藥福利或Medicare醫療服務總支出最高的50種藥物之一，且必須是已獲批至少7年的藥品或11年的生物制劑。該法案不包括三類藥品：一是僅被批准用於治療一種罕見疾病或病症的孤兒藥；二是血漿衍生產品；三是每年醫療保險支出低於2億美元的藥物，根據每年通貨膨脹進行調整。同時，該法案還會將聯邦醫療保險患者的處方藥支出上限設定爲2,000美元。

同樣值得注意的是，該法案設置了Medicare處方藥福利下每月供應承保胰島素產品費用的分攤上限，在2023年至2025年爲35美元；從2026年开始，35美元，政府協商價格的25%，或計劃協商價格的25%，以較低者爲准。該法案爲CMS實施這些規定提供了2022財年的資金。

此外，該法案還對俗稱奧巴馬醫改的《平價醫療法案》內容擴充，預計支出640億美元，爲《平價醫療法案》獲得保險的家庭確定了未來三年較低的醫療保險費，意味着1300萬人平均每年可節省800美元。

關於IRA對藥企的影響，有業內觀點認爲，IRA措施中影響最大的是藥價談判方面，其影響類似出現一個“專利懸崖”，即企業在專利保護到期後銷售額和利潤大幅下降。在銷售端，IRA迫使藥企在9年內，不得不想方設法快速提高銷售以達到峰值，而在談判後，爲保證繼續盈利，運營費用也需要大幅縮減。而在研發端，提高成功率和效率對藥企而言將更爲重要，而研發投入將可能會減少。根據美國國會預算辦公室（CBO）的預測，IRA實施後，在未來30年可能會導致新藥的數量減少1%。

“全球創新藥企都盯着美國市場，是獲利的最高地方，其支付的價格是最高的，如果說美國賣100美元，在日本就是80美元，在歐洲是40-50美元，到中國如果相對沒有那么激烈的是30-40美元，那如果是pd-1就變成5美元了。“上述跨國藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出。

針對IRA，在默沙東“掀桌子”前，已有多個藥企巨頭公开表達不滿。在2023年5月，輝瑞CEO Albert Bourla將藥品定價改革稱爲“拿槍頂着腦袋的談判”，認爲這會損害利潤並延緩創新藥物研發，並表示他希望制藥商提起訴訟以試圖阻止進程。

2023年2月，在與投資者的財報電話會議上，諾華CEO Vas Narasimhan等強調，將致力於廢除IRA藥品定價規定的某些方面。Narasimhan表示該法案存在意外的長期創新扭曲，對供應於醫療保險人群的小分子及相關藥物不利，也不利於癌症適應症擴大、心血管疾病或呼吸系統疾病等需要更長時間才能產出的藥物。

圍繞IRA引發的爭論，曾有資深行業分析師向21世紀經濟報道記者表示，IRA還賦予了美國醫保與藥企進行談判的權利，推出‘藥價封頂’，從頂層設計而言，也是爲杜絕未來利用技術維持超長期高價收獲超額利潤的現象。但同時，也有行業分析師認爲，在美國，該法案事實上對頭部藥企的影響十分有限。

而對於藥企與IRA的博弈，有國外獨立醫藥行業分析師曾發文指出，在藥企的強烈反對下，IRA並不會很快被廢除。事實上，鑑於美國參議院目前的組成和總統的否決權，該法案不太可能被推翻。但同時，利益相關者可能採用其他手段影響法律的執行方式，特別是關於醫療保險藥品價格談判。負責執行法案的機構如CMS，必須解釋和執行立法。因此，CMS在制定法規和子法規以實施法案時，在其監管權限方面具有一定靈活性。因此，包括藥企在內的相關方將能夠提供意見以幫助制定立法的實施。

本文作者可以追加內容哦 !