英國制藥行業巨頭阿斯利康公司(AZN.US)周五宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)抗菌藥物咨詢委員會(AMDAC)一致建議阿斯利康Nirsevimab用於預防嬰兒感染呼吸道合胞病毒(RSV)或者RSV下呼吸道疾病(LRTD)。

如果最終獲得批准，Nirsevimab將是第一個專門設計用於保護廣大嬰兒群體度過第一個RSV季節的預防性選擇藥物。

據了解，Nirsevimab是一種單劑量長效抗體，由歐洲兩大醫藥巨頭阿斯利康和賽諾菲(SNY.US)合作开發並商業化，使用阿斯利康的YTE技術。Nirsevimab旨在保護在第一個RSV季節出生或進入第一個RSV季節的嬰兒，以及在第二個RSV季節仍然易患嚴重的RSV疾病的24個月以下兒童群體。

根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的說法，RSV是一種傳染性很強的病毒，可導致嚴重的呼吸道疾病。

上述FDA委員會以21票贊成、0票反對的結果認爲，阿斯利康和賽諾菲聯合开發並商業化的nirseimab在預防第一個RSV季節出生或進入第一個RSV季節的新生兒和嬰兒的RSV下呼吸道疾病(LRTD)方面具有較良好的效益風險狀況。

委員會還以19票贊成、2票反對的結果支持nirsevimab對24個月以下的兒童有利的效益風險狀況，這些兒童在第二個RSV季節仍然容易感染嚴重RSV疾病。

該公司指出，Nirsevimab有潛力保護廣大嬰兒群體度過第一個RSV季節，包括足月或早產兒健康出生的嬰兒，或具有使其易患RSV疾病的特定健康狀況的嬰兒。可靈活地在RSV季節开始時或在RSV季節出生的新生兒出生時給藥單劑。

FDA於2022年接受了nirsevimab的生物制品許可申請(BLA)，並表示將加快審查速度。“處方藥用戶收費法案”日期是2023年第三季度，如果在那之前獲得正式批准，nirsevimab將在2023年-2024年 RSV季節之前在美國國內上市。

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標題：FDA建議阿斯利康(AZN.US)Nirsevimab用於預防嬰兒RSV 或於今秋登陸美國

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