中國抗體SM17再增一項適應症研究申請 針對治療特應性皮炎(AD)的新藥研究申請獲國家藥監局藥品審評中心受理
1年前

香港, 2023年6月12日 - (亞太商訊)  - 專注研究、發展、制造及商業化免疫性疾病療法的香港生物制藥公司—中國抗體制藥有限公司(上市編號:3681.HK,下稱“中國抗體”或“本公司”)欣然宣布,SM17(注射用人源化抗IL-17RB單克隆抗體)針對治療特應性皮炎(AD)的新藥研究申請已於6月9日獲中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)藥品審評中心受理。倘若新藥研究申請獲批,本公司將在中國开展治療特應性皮炎的臨牀研發項目。

SM17是以白細胞介素17受體B(IL-17RB)爲靶點的人源化Ig G4-k單克隆抗體,更是一款針對 IL-17BR 靶點的全球首創單抗藥物,具有治療特應性皮炎、哮喘、特發性肺纖維化及其他免疫性疾病的潛力。 本次新藥研究申請主要針對治療特應性皮炎(AD),本公司將在申請獲批後於中國啓動I期臨牀試驗。

SM17通過與2型先天淋巴細胞(ILC2s)及2型輔助T細胞(Th2)上的IL-17RB結合可抑制Th2細胞的免疫反應,從而阻止人白細胞介素25(IL -25)誘發的一連串反應。IL-25爲一類關鍵的“警戒素”,已被證明與自身免疫性及炎症性皮膚病的病理變化有關,尤其是針對特應性皮炎。縱觀全球,約有五分之一的人口在生命某個別階段受到特應性皮炎影響,尤以孩童時期爲甚,病情極易反復,難以完全治愈,嚴重降低患者生活質量,亟需優效產品彌補尚未滿足的醫療需求。

特應性皮炎(AD)是常見的慢性疾病,國內新發病例呈現快速增加趨勢,市場空間廣闊。據弗若斯特沙利文統計概述,2019年中國約有6,570萬AD患者,預計到2030年將增至8,170萬,且30%爲中重度患者;中國特應性皮炎藥物市場於2019年爲6億美元,預計將於2024年增長至15億美元,並可望在2030年擴大爲43億美元,市場規模可觀。本公司相信靶向Th2炎性細胞因數通路的上遊(例如IL-17RB)的療法,預計將對皮膚炎症之病理變化產生廣譜的作用,加上特應性皮炎市場空間廣闊且缺乏優效治療手段,相信針對其治療之研究及开發具備市場潛力。

本公司亦致力推進SM17的多項適應症研究,爲後續概念驗證及藥物上市奠定基礎。在美國,早於2022年3月,SM17針對哮喘之新藥研究申請(IND)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,隨即於同年6月完成I期臨牀試驗並首次給予藥物至健康受試者,其後至發稿當前,受試者均未報告嚴重不良事件。目前本公司已全速推進其I期臨牀研究,可望於今年年底完成I期臨牀研究,較原定計劃提前半年;在中國,除SM17針對治療特應性皮炎(AD)之申請獲受理外,針對治療哮喘之新藥研究申請亦已於本年 5 月19 日獲國家藥監局藥品審評中心受理,若獲批亦將加速推進I期臨牀試驗。

本公司亦致力推進SM17的多項適應症研究,爲後續概念驗證及藥物上市奠定基礎。在美國,早於2022年3月,SM17針對哮喘之新藥研究申請(IND)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,隨即於同年6月完成I期臨牀試驗並首次給予藥物至健康受試者,其後至發稿當前,受試者均未報告嚴重不良事件。目前本公司已全速推進其I期臨牀研究,可望於今年年底完成I期臨牀研究,較原定計劃提前半年;在中國,除SM17針對治療特應性皮炎(AD)之申請獲受理外,針對治療哮喘之新藥研究申請亦已於本年 5 月19 日獲國家藥監局藥品審評中心受理,若獲批亦將加速推進I期臨牀試驗。

中國抗體制藥有限公司執行董事、主席兼首席執行官梁瑞安博士表示:“SM17作爲一款全球首創針對IL-17RB靶點的人源化IgG4-k單克隆抗體,在本公司積極推進下,多項新藥研究進展理想。此次SM17新藥研究申請獲得受理,不僅有助於本公司在中國开展治療特應性皮炎(AD)的臨牀研發項目,還體現出新藥研發的效率之高。本公司對SM17新藥巨大的臨牀試驗及商業化开發前景充滿信心,期待該治療新選擇日後能夠惠及更多中國患者,共同譜寫特應性皮炎(AD)治療新篇章。除此之外,本公司將仍然堅持自主創新,努力提升新藥研究工作,不斷拓展適應症人群,毫無余力地爲中國和全球患者提供更多有效的治療方案,旨在成爲免疫疾病創新療法的全球領先者。”

關於中國抗體制藥有限公司
中國抗體制藥有限公司專注於研究、發展、制造及商業化免疫性疾病療法,研發總部位於香港、生產基地位於中國。公司注重科技研發,其旗艦產品SM03舒西利單抗(Suciraslimab)爲全球首項用以治療類風溼關節炎的CD22單抗,已在中國完成類風溼關節炎三期臨牀試驗,並被列爲國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨牀階段,適應症覆蓋類風溼關節炎、阿茲海默症、系統性紅斑狼瘡、天皰瘡、多發性硬化症、視神經嵴髓炎譜系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨牀需求的疾病。

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