國藥准字號的字母分類，是藥品注冊分類最顯著的標志之一。

“H”代表化學藥，“S”代表生物藥，“Z”代表中藥…
按最新的《藥品管理法》，還有一些特殊的分類，包括“B”、“C”。

“B”代表保健品，一度是中藥產品進入醫院和醫院的障礙，去“B”成爲各大藥企的訴求。

與“B”天壤之別的是“C”，“C”字是“經典”英文“Classics”的首字母，代表的是經典名方制劑，它的出現，卻是代表了光環和前景。

說起經典名方制劑，不得不說起我國中藥注冊分類的歷史演變。

在舊的注冊分類中，經典名方制劑並沒有一個特別的類別，分屬於“原6.1類中藥復方制劑”。

中藥復方制劑應在傳統醫藥理論指導下組方，主要包括：來源於古代經典名方的中藥復方制劑、主治爲證候的中藥復方制劑、主治爲病證結合的中藥復方制劑等。
雖然原注冊分類沒有把經典名方制劑放在特別的位置，但是2008年的《中藥注冊管理補充規定》規定：“來源於古代經典名方的中藥復方制劑可以不經臨牀試驗直接上市”。

讓經典名方制劑成爲兵家必爭之地。

據藥智數據，原6.1類中藥累計申報518個，其中報臨牀401個，報生產117個。

目前已批准251個，批准率爲61.1%。

涉及到消化道及代謝、呼吸系統、生殖泌尿系統、骨骼系統等多個疾病領域。

但是，沒有經過臨牀試驗的產品能稱之爲藥品嗎？也引發了特別的爭議。

面對中藥的復雜性，國家藥監局在2020年發布了新的《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬於中藥新藥。

按新的注冊管理規定，古代經典名方中藥復方制劑細分爲“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑”及“3.2其他來源於古代經典名方的中藥復方制劑”。

但是，經典名方的开發也並非一路坦途，其开發的難點包括：

經典名方的考證問題，古書裏面記載最早黃帝內經,神農本草經、傷寒論等,每個朝代中藥用量可能有所不同,所以考證是個問題,包括度量衡、容量、煎制方法等。

標准湯劑的問題，藥材、飲片、湯劑三者之間關鍵質量屬性都需要充分研究比對清楚。

炮制方法的差異問題，傳統方法轉化成現代工藝是難題，特別是具有經驗特色的炮制方法如何轉換爲現代的規模化生產工藝。

新藥喚醒千億市場，古法傳承創新是關鍵。如何把握古方特點，讓老樹开新花，是企業實現彎道超車的關鍵。

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