上海健耕醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“健耕醫藥”）於6月8日更新上市申請審核動態，顯示健耕醫藥已回復審核問詢函，首輪問詢結束。

　　健耕醫藥是器官移植領域的醫療器械產品及服務提供商，產品线包括了移植術中器官保存、運輸、評估及修復的設備，移植醫用配套耗材、體外診斷試劑，覆蓋了器官移植術前評估、圍術期處理、術後長期管理的全階段。

　　此次問詢回復的問題主要有，關於核心技術和研發能力，關於器官移植器械相關業務和市場格局，關於管理控制LSI公司等。

　　2020年5月，健耕醫藥首次向上交所提交了科創板IPO申請，在遭到四輪問詢後，公司於同年12月上會前夕撤銷了上市申請。兩年過去，終於在2022年的11月24日，健耕醫藥科創板IPO獲上交所受理，擬募資10.23億元。

　　歷時3年的衝擊IPO，健耕醫藥此次能否順利登錄科創板？

　　收購來的主營業務

　　健耕醫藥成立於2003年，原本主要是銷售代理，主要經營器官移植領域醫療器械及免疫抑制劑的代理銷售業務。2010年，公司成立研發部門，开始研發移植領域體外診斷試劑。

　　在2016年，健耕醫藥收購美國器官移植領域知名公司LSI。這也成爲了如今健耕醫藥的主要業務。

　　收購LSI主要是獲得了其器官保存及修復產品线，其核心產品爲LifePort腎髒灌注產品，主要應用於離體供腎保存和修復，以及供腎質量的實時評估。

　　從經營數據來看，2019年至2021年及2022年前三季度，健耕醫藥實現營業收入分別爲3.97億元、4.21億元、4.80億元和1.14億元，實現淨利潤分別爲1.27億元、7275.39萬元、6321.98萬元和1214.75萬元，報告期內公司營收呈增長態勢，但淨利潤則逐年下滑。

　　從產品營收結構來看，公司器官保存及修復產品线營收佔比達到90%左右，是公司主要營收來源，代理體外診斷試劑產品營收佔比近10%，而公司自研的體外診斷試劑產品營收佔比較少。

　　主營業務全靠收購，對健耕醫藥來說有利也有弊，利處在於LSI所具備的成熟的產品线以及穩定的海外市場。

　　LSI的核心產品LifePort腎髒灌注運轉箱是臨牀上使用最廣泛的低溫機械灌注類產品，也

　　是目前唯一在中國、北美、歐洲三大市場均取得注冊證的腎髒機械灌注產品。在美國，57家OPO（器官獲取組織）中的54家使用LifePort腎髒灌注運轉箱進行供腎機械灌注，市場佔有率第一。

　　招股書中也披露，2021年，健耕醫藥在美國當地的收入佔公司營業收入的比例爲59.26%，美國市場是公司現階段的重要市場之一。

　　然而收購業務所帶來的缺點也很明顯，那就是健耕醫藥自身的研發產品线單薄。在招股書中，健耕醫藥表示，公司收購LSI以來，在充分消化吸收LSI器官保存及修復產品核心技術的基礎上，也在積極开發預充氧合模塊、液面水平監控模塊。對腎髒灌注耗材進行升級等改進，改善了一系列技術，以保持公司器官保存及修復產品在全球範圍技術領先。

　　然而這些基本都是在主營產品的基礎上衍生的器械或技術，健耕醫藥還是未能形成另一條自產自研的業務线。正如招股書中所說，健耕醫藥在國產化過程中已形成了部分專利，但是爲了更好地進軍中國市場，實現完全國產化還有很長的路要走。

　　未來市場仍需教育

　　對健耕醫藥來說，未來發展的真正難題，還是整體的器官移植市場仍處於市場教育階段。

　　由於各國對公民世後捐獻的普及教育程度不同，捐獻觀念存在一定差異，且捐獻觀念的普及需要長期教育，所以在短期內器官捐獻量及移植手術量可能不會大規模增長。

　　器官保存及修復產品的市場容量還受限於公民逝世後捐獻人數和器官移植手術量。根據2019年公民逝世後腎髒、肝髒移植實際手術量測算，2019年全球腎髒灌注耗材市場、肝髒灌注耗材市場容量分別爲8.88億元、35.37億元。

　　肝髒灌注領域市場空間雖然不小，但存在着市場不確定的風險。目前離體肝髒保存主要有三種技術路徑，分別爲傳統的靜態冷保存、低溫機械灌注、常溫機械灌注。由於肝髒機械灌注領域暫無獲得廣泛認可的肝髒灌注設備，因此，臨牀中靜態冷保存方式仍佔據絕大多數比例。肝髒機械灌注產品因操作繁瑣、運輸不便、成本較高，還未能獲得臨牀廣泛認可和使用。

　　除此之外，健耕醫藥產品主要銷售地區爲北美和中國大陸，其中約75%的收入來自境外，這使得匯率變動、國家外匯管制政策等對公司營收影響較大。

　　對此，健耕醫藥也將目光放在了中國市場的增長潛力之上。

　　2021年6月以來，國家衛健委、發改委、財政局等七部委聯合發布《人體捐獻器官獲取收費和財務管理辦法（試行）》，進一步規範了OPO和移植中心在捐獻器官獲取中的收付費和財務管理。管理辦法的出台對於提升器官機械灌注滲透率有着政策利好。

　　根據國內醫療器械注冊規定，LifePort肝髒灌注運轉箱及其配套耗材需完成美國FDA注冊後方可在中國申請進口醫療器械注冊，在美國市場，LifePort肝髒低溫灌注運轉箱及其配套耗材的還仍在FDA注冊，注冊時間及注冊結果均存在不確定性。

　　由於在中國境內上市的時間不長，加之中國器官移植行業本身正在發展和規範中，LifePort腎髒灌注運轉箱在中國市場的佔有率仍較低。數據顯示，2020年中國大陸公民逝世後捐贈腎髒移植手術量爲9.399例，健耕醫藥同年在中國大陸銷售的腎髒注耗材數量佔上述手術量的比例爲23.95%。

　　對健耕醫藥來說，在中國腎髒灌注產品的市場佔有率仍有較大提升空間。

　　上市成功後，健耕醫藥將成爲”器官移植第一股“，在方興未艾的器官移植市場，健耕醫藥能否插下第一幅旗幟？

（責任編輯:韓宜珈）

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標題：IPO觀察|主業靠收購 健耕醫藥能成爲“器官移植第一股”嗎？

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