北京時間5月29日，作爲嵴柱側彎篩查技術方執行“三亞市中小學生嵴柱側彎篩查項目初篩技術項目”的“芙索特”又迎來了來自美國食品藥品監督管理局（FDA）的喜訊：根據其自有專利技術研發的“嵴柱三維測量儀”通過美國FDA認證，獲准在美國正式上市銷售。

全球自免市場格局：一半海水，一半火焰

繼肥胖症和近視之後，嵴柱側彎已經成爲影響我國兒童青少年健康的第三大“殺手”。根據調查統計，近十年來中國兒童青少年嵴柱側彎發病率在持續上升，目前已超過5%，預計已經有近1000萬兒童青少年出現嵴柱側彎的問題。

嵴柱側彎好發於5-18歲之間的兒童青少年，不僅會造成嵴柱外觀畸形，讓孩子產生自卑心理，還會影響孩子的活動功能，甚至對心肺等其他髒器和神經造成壓迫和損傷，影響孩子的一生。

“早發現、早預防、早治療”已成爲兒童青少年嵴柱側彎防控的共識。不過，由於嵴柱側彎的發病存在一定隱蔽性，很多患者通常在病情較爲嚴重、影響生活和學習甚至引起並發症時才被發現，錯過了物理治療的最佳時期，不得不採用費用高、創傷性較大的手術治療方案。

鑑於此，2021年8月2日，教育部等五部門發布《關於全面加強和改進新時代學校衛生與健康教育工作的意見》，意見指出，要健全疾病預防體系，預防、控制學生近視、肥胖、嵴柱彎曲異常等發生、發展，將嵴柱健康檢查納入中小學生體檢項目。

需求決定市場。我國有1.94億兒童青少年，嵴柱側彎從診斷到治療再到康復，是一個亟待引爆的萬億市場。而從醫療邏輯出發，首當其衝的必定是篩查與診斷，而這一領域已經有人先拔頭籌。

全球嵴柱手術器械市場主要的成熟市場參與者包括：美敦力（Medtronic）、強生DePuy Synthes、NuVasive、Globus Medical、史賽克（Stryker Corporation）、捷邁邦美（Zimmer Biomet Holdings Inc）、Spinal Elements、Aesculap、Ulrich Medical、RTI Surgical、Orthofix、Alphatec Spine、Centinel Spine、Nexus Spine、Richard Wolf等。

械市場上所有領先企業都在採用有機和無機增長战略，如合作、收購和新產品發布，以獲得更高的市場份額。例如:2022年10月，強生旗下骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其ALTALYNE™ Ultra Alignment System 已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的510(k) 許可，用於治療青少年嵴柱畸形（如嵴柱側凸）。

2022年9月，NuVasive宣布在目標區域商業化推出 Reline Cervical，這是一種用於後路頸椎融合術（PCF）的新型固定系統。2022年7月，美敦力公司宣布其 UNiD Spine Analyzer v4.0 規劃平台已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的510(k) 許可，其中包括用於退行性嵴柱手術的新Degen算法。

手持三證，國內市場驗證下开啓全球規模化之路

據悉，嵴柱三維測量儀是FDA審批通過的首個由中國原創技術开發的嵴柱數據採集與分析系統，產品及技術具有獨創性。本次產品獲批不僅意味着以“芙索特”爲代表的國產廠商技術能力已足以滿足國外最嚴格的審批要求，創新能力和技術水平取得了長足進步。更是打破了中國醫療器械行業長期以來受到國外品牌所帶來的競爭壓力和技術壁壘限制的困局，爲中國醫療器械發揮創新引領力量，走向國際市場傳遞了積極訊號。

如今布局全球重點區域的第一步後，芙索特還將在开啓商業化進程的同時，以此爲契機，一手加碼嵴柱側彎設備研究，一手通過探頭迭代將檢測範圍擴大至頸椎等檢測，以期未來把更多先進的技術普惠至更多國家。

華潤等頭部品牌的支撐，賦予了芙索特更多可能性。一方面，芙索特也將繼續加碼嵴柱側彎設備的研究，將老年人退行性嵴柱側彎納入適應症，並通過探頭迭代將檢測範圍擴大至頸椎，同時在嵴柱側彎的基礎上，不斷地向兒童及青少年扁平足、肥胖等產品方向延伸，全力打造兒童及青少年健康發育一站式解決平台；另一方面將借助小樹同學建立起來的患者社群尋求藥企、保險公司的合作。

另外芙索特創始人何丹還透露，自2022年12月獲得醫療器械注冊證後，芙索特的三維電子嵴柱測量儀便开始在醫院場景進行銷售，但企業並未將商業化落地局限於醫院之中。企業未來還計劃與學界合作進行課題研究，研究腦科學下的阿爾茨海默症治療方式，或高位截癱患者的康復器械研究，在此之後存在的便是百億藍海市場。

可以看到，芙索特的發展路徑及技術發展規劃並非獨立，而是一環扣一環構成了一張網。如此一來，這項技術不僅很難再被超越，而且隨着企業邁過一個又一個市場准入的門檻，其商業化進程也將飛速开啓。

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