格隆匯6月19日丨聖諾醫藥-B(02257.HK)公布，於二期臨牀結束會議與美國食品藥物管理局(FDA)分享了令人鼓舞的IIa及IIb期臨牀數據後，集團用於治療原位鱗狀細胞癌(isSCC)的候選產品STP705進入後期臨牀研發階段。由於Sirnaomics提供的有效數據及鱗狀細胞癌(SCC)病變的廣泛流行，美國FDA爲集團進一步推進STP705後期臨牀研發工作提供了指導建議。

Sirnaomics目前已在積極推進STP705用於治療isSCC的確證性臨牀研究。公司在2023年推進一項選定劑量、隨機雙盲、安慰劑對照的確證性臨牀研究作爲大型Ⅲ期臨牀研究中的一個部分，其正面的數據將爲完成這一大型注冊III期臨牀試驗奠定基礎。Sirnaomics同時亦在繼續推進STP705用於治療基底細胞癌(BCC)的相關研究，這將成爲下一個進入後期研發階段的候選產品，目前正在等待美國FDA的審查。

STP705已經在100多位受試者中就治療isSCC及BCC進行了臨牀試驗。此前針對這兩種癌症適應症進行的臨牀研究安全性數據表明，STP705具備安全性，且沒有3級或更高的不良事件。初步療效數據顯示，大多數治療組的癌細胞已實現組織學清除。

 Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：“將STP705用於治療鱗狀細胞原位癌推進至後期臨牀研發階段是我們臨牀項目及皮膚病學/腫瘤學應用的一個重要裏程碑。根據《美國醫學會皮膚病雜志》(JAMADermatology) 2020年的研究報告顯示，在isSCC患者中，男性患者發生侵入性SCC的累積風險爲11.7%，女性患者爲6.9%。鑑於SCC病變的廣泛流行和龐大未獲滿足的醫療需求，Sirnaomics致力於迎接挑战，並爲此研發基於RNAi技術的新型療法產品”。

Sirnaomics執行董事兼首席醫務官Michael Molyneaux博士表示：“根據與FDA舉行的B類會議指導建議，我們目前對於推進STP705作爲用於治療isSCC的創新藥物進行後期研發已建立明確的路徑。我們的數據已經證實了STP705治療isSCC出色的安全性及有效性，且我們對於該項目進入後期研發階段非常期待”。

據悉，Sirnaomics的主要候選產品STP705是一種siRNA（小幹擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和增強的多肽納米顆粒(PNP)遞送來直接敲低TGF-1和COX-2基因表達。該候選產品已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和中國國家藥品監督管理局(NMPA)的多項IND批准，包括用於治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705有三項優先推進的產品管线：一項針對鱗狀細胞原位癌(isSCC)的後期臨牀試驗、一項治療基底細胞癌(BCC)的已完成的II期臨牀試驗以及一項用於脂肪重塑的I期臨牀試驗。此外，在治療其他適應症方面，STP705已獲得了治療膽管癌(CCA)和原發性硬化性膽管炎(PSC)的孤兒藥資格。

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標題：聖諾醫藥-B(02257.HK)：推進STP705用於治療鱗狀細胞原位癌進入後期臨牀研發階段

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