免疫球蛋白A腎小球疾病（下稱“IgA”）的潛在商業化價值正在引起市場關注。

日前，雲頂新耀（1952.HK）管理層宣布旗下用於治療IgA的藥物Nefecon（下稱“耐賦康”），有望在今年第四季度獲得中國藥監局的上市批准。

據了解，耐賦康不僅是全球首個專門治療IgA的靶向藥物，同時也是FDA近50年來批准的首款用於該領域的藥物，填補了臨牀“無專門藥可醫”的空白。

此消息刺激了雲頂新耀的股價，6月20日盤中漲幅一度超過30%，最終報收於18.74元/股，漲幅達到27.31%，市值同比大漲12.69億元。

之前的6月15日，雲頂新耀收盤漲幅已經高達54.01%，市值一日暴漲19.13億元。

點燃二級市場對雲頂新耀熱情的另一來源是，國際制藥企業諾華（NVS.N）計劃以251.18億元的價格收購具有腎病管线的美國生物技術公司 Chinook Therapeutic（KNDY.O），後者的臨牀藥物Atrasentan可用於治療IgA。

這被市場視爲IgA領域或有較大的發展潛力，進而推動了雲頂新耀的股價上漲。

根據管理層預測，耐賦康未來銷售峰值有望達到50億元，這對於2022年營業收入僅爲千萬量級的雲頂新耀來說無疑是重大利好。

但不少現實問題仍然橫亙在雲頂新耀面前。

一方面，雲頂新耀目前在海南的定價爲2.36萬元/瓶左右，一療程的費用或將超過20萬元，這對於中國患者的支付能力亦是考驗；另一方面，雲頂新耀預計2025年上半年耐賦康可納入醫保目錄，如此一來“靈魂砍價”也將成爲不可避免的難關。

價格策略或將成爲雲頂新耀的新挑战。

50億前景在望

IgA是腎小球疾病中常見的一個類型，在原發性腎小球疾病中的比例爲45%左右。

公开資料顯示，雖然IgA的發病機理較爲復雜，但腸道黏膜免疫異常被業內視爲關鍵病因。

通俗來說，腸道黏膜感染誘導產生的半乳糖缺陷型的Gd-laA1分子誤入了體循環中，與人體自身的機體產生的IgG或IgA自身抗體結合，形成含有GD-IgA1的致病性免疫復合物，這些復合物大量沉積在腎小球系膜區，最終導致腎功能惡化。

若無有效幹擾，IgA的病程可能發展爲尿毒症。如此一來患者則需要接受透析或腎髒移植，這給家庭帶來極大的經濟壓力。

基於臨牀治療的空白，雲頂新耀2019年斥資1.08億元從瑞典生物制藥公司Calliditas Therapeutics AB（CALTX.O，下稱“Calliditas ”）購得全球首創可用於治療IgA的候選藥物——耐賦康在中國、新加坡等亞洲地區的商業化權利，並持續推進相關的臨牀試驗。

據了解，耐賦康的基本原理就是作用於腸道黏膜免疫異常部位，以此降低循環Gd-IgA1的水平等，達到治療IgA的效果。

公开數據顯示，和安慰劑對比，IgA患者服用耐賦康9個月以及停藥15個月後，減少了50%的腎功能下降。

2021年、2022年該藥物先後在美國、歐盟獲批上市，並成爲FDA 50年來首款批准用於治療IgA的藥物。

但由於歐美地區的IgA患病人數較少，該藥物上市後的銷售額相對有限。Calliditas 2022年財報顯示，耐賦康當期銷售額僅爲5.36億元。

但IgA在我國卻是常見疾病，且多發於年輕人。公开數據顯示，目前我國IgA患者人數在400萬人至500萬人之間，其中80%以上的發病年齡在45歲以下。

正因如此，耐賦康在中國的銷售潛力受到了市場的關注。

6月19日，雲頂新耀的管理層在投資者交流會上宣布，預計2023年四季度耐賦康有望獲得中國藥監局的上市批准。

不僅如此，雲頂新耀的首席執行官羅永慶還在會上指出，耐賦康的銷售峰值有望達到50億元。

這對於2022年僅有0.71億元收入的雲頂新耀來說，無疑是一大利好。

6月20日，雲頂新耀盤間漲幅一度超30%，收盤報18.74元/股，漲幅達到27.31%，市值一日大漲12.69億元。

值得一提的是，在此之前雲頂新耀就已經受到二級市場的追捧。6月15日收盤漲幅高達54.01%，市值一日暴漲19.13億元。

市場熱情被點燃與一則消息有關。

6月15日，諾華宣布以251.18億元的價格收購具有腎病管线的美國生物技術公司 Chinook Therapeutic，後者的臨牀藥物Atrasentan可用於治療IgA。

不少業內人士認爲，正是巨額的交易引發市場對於IgA的關注，從而對雲頂新耀重新定價。

年治療費超20萬？

盡管耐賦康療效顯著，但商業化的現實難題也不少。

一方面，耐賦康的預期定價並不低，這考驗着中國患者的支付能力。

目前耐賦康在美國的定價約爲10萬元/瓶，治療費用爲70萬元到90萬元。

國內價格相對較低。今年4月，海南藥監局優先批准耐賦康可用於上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院的臨牀使用。耐賦康定價爲2.36萬元/瓶，按照一療程9瓶計算，患者需支付21.24萬元。

但這一價格對於不少患者來說仍具支付壓力。

雲頂新耀針對天價藥的價格問題對信風（ID:TradeWind01）做出了回復，指出年治療費20余萬元的價格體系下已收到多名患者的注冊申請。

“Nefecon落地海南博鰲的EAP項目，每月價格爲2.36萬元，治療9個月，在項目啓動後的短短數周內我們就收到數百名患者的注冊。”雲頂新耀對信風（ID:TradeWind01）表示。

事實上，在無法全面治愈IgA的情況下，這無疑是對患者支付能力的極大考驗，也是50億元銷售峰值能否兌現的關鍵因素之一。

另一方面，根據羅永慶的規劃，耐賦康2025年上半年有望納入醫保，“靈魂砍價”也是此後銷售額能否實現的挑战。

信風（ID:TradeWind01）注意到，此前號稱“70萬一針”、治療嵴髓性肌萎縮症的知名“天價藥”諾西那生鈉注射液進入醫保後的價格降至3.30萬元。

據媒體統計，目前醫保目錄中的藥品年治療費用均未超過30萬元。

國家醫保談判藥品基金測算專家組組長鄭傑曾經公开表示，納入醫保目錄的產品價格需要考慮人均可支配收入等因素，最大程度惠及居民。

“基金測算追求的不是最低價，而是合理價。結合我國城鄉居民人均可支配收入等，綜合考慮患者個人負擔可承受能力，通過測算找到一個絕大部分患者都能夠用的起的價格，最大範圍惠及百姓，這樣談判才有意義。”鄭傑表示。

曾遭遇醫保談判失敗的百萬天價藥阿基侖賽注射液（奕凱達）如今銷售額並不樂觀。作爲中國首款CAR-T產品，奕凱達2022年市場銷售額預計僅爲3億元左右。

部分市場人士認爲，這對雲頂新耀來說是個兩難的選擇。

“這個是對藥企價格策略的考驗。如果說耐賦康不進醫保，按照中國居民的消費水平估計沒多少人用得起，那規模能不能起來不好說；進醫保的話，肯定是要靈魂砍價，就看藥企怎么去平衡了。”北京一位創新藥分析師對信風（ID:TradeWind01）表示。

但也有市場人士認爲，IgA的發病群體支付能力較強。

“IgA多發於青壯年，這部分群體可能是愿意付費的，所以預期收益還是在的。”上海一位創新藥研究人員指出。

除此之外，雲頂新耀還需要向原研藥廠商Calliditas額外支付相關費用。

二者的協議顯示，雲頂新耀將在耐賦康實現預定开發、商業化等裏程碑時向Calliditas額外再支付7.61億元。

同時，雲頂新耀還需按照耐賦康獲批國家等支付相應比例的特許權專利費，支付年限直至商業化銷售12年後。

不過雲頂新耀或許還是爲中國創新藥企提供了可參照的商業模式，即聚焦市場患者較多但上市藥物开發較少的領域，以此降低競爭壓力。

但這對於中國創新藥企來說，仍難言簡單。畢竟雲頂新耀主要採用的是引進藥物的“取巧”模式，而目前市場真正靠自研能力的中國創新藥企更多仍深陷在“me too”的泥潭中。

雲頂新耀的商業模式是否具備可持續性，仍需要時間的核驗。

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