生物類似藥賽道很卷，卻成爲了寒冬下的一抹亮色。

由於其不高不低的門檻，生物類似藥既可以成爲傳統藥企轉型的抓手，又可以成爲給創新藥企提供研發動力的引擎。

在全球生物類似藥巨頭的賽道上，中國有兩家企業列席，齊魯制藥以近50億元的銷售額位列前十，而復宏漢霖則憑借產品的規模和增長成爲最有潛力的公司之一。

全球來看暉致、山德士、安進仍佔據生物類似藥海外三巨頭之位，但業績顯現窘境。比如暉致加快轉型速度出售全球生物類似藥業務，該業務由印度藥企Biocon Biologics收購，而後者也因此躋身生物類似藥巨頭前列，與三星生物爭奪排位。

生物類似藥全球三巨頭沉浮

暉致、山德士、安進守擂成功，仍佔據生物類似藥海外三巨頭之位。不過，與2021年相比，三大巨頭地位雖保，但2022年業績無不有所下滑。

這背後與生物類似藥的發展窘境不無相關。業內公認，和普通仿制藥相比，生物類似藥業務曾由於門檻較高且利潤豐厚，吸引不少跨國藥企青睞，紛紛做出大手筆的布局。不過，今時不同往日，隨着大批同類產品上市，競爭自然加速，加上全球多個區域市場壓縮藥價，而其研發、生產成本卻仍居高不下。在如此現狀下，一個現象开始泛起，跨國藥企近兩年紛紛轉型，甚至剝離相關業務。

身爲巨頭的暉致與山德士也難以置身事外。在2022年，暉致完成出售全球生物類似藥業務，由印度藥企Biocon Biologics收購；暉致生物類似藥業務主要有阿達木單抗和依那西普，這一舉措也直接拉升了Biocon的業績。

暉致砍掉生物類似藥板塊，或僅是跨國藥企轉型的一個縮影。無獨有偶，諾華同年將其仿制藥和生物類似藥部門山德士分拆爲一家新的獨立上市公司。彼時，諾華聲稱“分拆將創建歐洲第一大仿制藥公司以及生物類似藥的全球領導者，而諾華將更專注於創新藥物，實現股東價值最大化。”

而三巨頭之一的安進業績則因生物類似藥競爭加劇同樣受到影響。回顧來看，安進布局了多個生物類似藥，在其業務中一直佔據重要地位，妥妥的生物類似藥大戶。旗下生物類似藥貝伐珠單抗曾是安進管线中最暢銷的一款生物類似藥，但在2022年由於受到同類產品的競爭，銷售額明顯下滑。另一大生物類似藥曲妥珠單抗也面臨相似困境，2022年銷售額大幅減少超40%。

即使巨頭業績收縮，但生物類似藥仍然有可爲空間。可以看見的是，全球範圍內，生物類似藥的使用量正在迅速增長，並在未來十年保持上升趨勢。

根據IQVIA數據顯示，2015年至2020年間，生物類似藥市場以年復合增長率7.8%的增速持續上升，於2020年達到約179億美元。據預計，2020至2030年間，生物類似藥市場將以15%的年復合增長率快速發展，2030年將達到750億美元。未來十年裏，生物類似藥市場發展的關鍵驅動因素在於同期專利到期的原研產品數量。2021-2030年期間，大量原研產品面臨專利保護到期。

這一點從三大巨頭隨後一系列布局中亦可窺見。以山德士爲例，此前被業務疲軟的財務負累，欲被諾華分拆，但分拆事實基本確定後，今年仿佛“脫繮了的野馬”，連連展开大動作。

先是在全球生物類似藥組合未來增長板塊布下一子。今年3月，山德士在斯洛文尼亞的Lendava建立一個新的生物制劑生產廠，投資預計至少爲4億美元，以支持該公司推動其全球生物類似藥組合未來增長的雄心。值得一提的是，這是斯洛文尼亞有史以來最大的國際私企投資之一。

不單如此，山德士還擴大生物類似藥管线。前不久，山德士與Evotec美國子公司Just–Evotec Biologics達成合作，將利用Just–Evotec的AI生物制劑技術平台开發和生產多種生物類似藥。通過此次合作，山德士的早期生物類似藥管线將擴大到24個項目。此外，官網顯示，山德士擁有八個已上市的生物類似藥，涉及免疫學，腫瘤學，以及內分泌學。

對於安進來講，生物類似藥的銷售也是一筆不菲的收入，其在一季度推出的阿達木單抗生物類似藥賣了1.64億美元。與此同時，安進也是美國首個推出修美樂仿制藥的公司，它早在2017年就與艾伯維籤署了專利協議，幫助其相較於其他阿達木單抗生物類似藥制造商整整早了半年，據悉，其他藥企的阿達木單抗生物類似藥要在今年7月份才能在美國市場上市。

棋子已下，2023年，生物類似藥三巨頭業績是否能夠有所反彈？或值得關注。

中國生物類似藥第一梯隊

在中國，生物類似藥賽道很卷，卻成爲了寒冬下的一抹亮色。

由於其不高不低的門檻，生物類似藥既可以成爲傳統藥企轉型的抓手，又可以成爲給創新藥企提供研發動力的引擎。

國內生物類似藥陣營的第一梯隊，傳統藥企和創新藥企目前基本處於平分秋色的狀態，前者以齊魯制藥這家仿制藥巨頭爲代表，後者則以復宏漢霖冠絕。盡管發展並不算早，但某些方面已經可以與全球生物類似藥第二梯隊比肩了。

據齊魯制藥官網披露，2022年齊魯制藥集團銷售收入達375億元，同比增長約9%。另有數據顯示，貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：安可達）銷售約48億元。

安可達是齊魯制藥獲批的首款生物類似藥，自上市以來創造了很多創新藥都難以企及的成績。據米內網數據，安可達自2019年底獲批上市後，第一年（2020年）便大賣18億元；第二年增長幾乎翻番，銷售額約達40億元；而第三年也達到了近50億元的銷售規模。

而安可達的競爭對手（原研安維汀）在其迅猛的漲勢當中市場份額逐年下滑，到2022H1時，市場份額不足25%。

據該公司官網披露，針對安可達的研發投入近6億元。

齊魯在安可達上嘗到的甜頭給足了它大力布局生物類似藥的信心。在生物類似藥上，齊魯的布局策略是以大品種爲主，重點覆蓋某些潛力領域，進度上則追求在前三的基礎上爭取做到首家。

比如2021年12月上市了國內首個重組人促細胞激素生物類似藥，用以治療不孕不育症、不排及多囊巢綜合症。在研產品方面，米內網數據顯示，截至4月30日齊魯還有7個生物類似藥等待獲批上市，這7個品種的原研產品2022年全球銷售額合計超過300億美元。

在進度層面，除地舒單抗和曲妥珠單抗在衝刺第3家國產外，其余以羅普司亭、帕妥珠單抗、阿柏西普、依那西普、雷珠單抗爲代表的5個生物類似藥均爲齊魯制藥首家/獨家報產，有望成爲首仿。

值得關注的是，齊魯對眼科領域的重視，五個品種中的後三個（阿柏西普、依那西普、雷珠單抗）基本上覆蓋了老年性黃斑病變的單抗藥。這三個品種2022年銷售額超過150億美元。

這些成果離不开齊魯這幾年大力度的投入。據披露，其2022年研發投入達到38.9億元，研發投入佔銷售收入的比重也由幾年前的5% ~8%快速提升至9%~11%。

另值得一提的是復宏漢霖。他的模式是“用生物類似藥打頭陣，將生物類似藥做到極致，給緊跟其後的創新藥鋪路”。

現在來看，這一策略的前瞻性一定程度上被驗證了。2022年，復宏漢霖實現產品收入約人民幣26.8億元，其中生物類似藥貢獻了23.36億元的營收。

截至目前，復宏漢霖有四款單抗生物類似藥上市，其中利妥昔單抗生物類似藥（商品名：漢利康）、曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：漢曲優）的銷售額都已跨躍10億元門檻，漢曲優的境內外收入更是達到19億元。

與大多數藥企不同，復宏漢霖在生物類似藥上走得也是國際化道路，將其產品的商業價值擴展到全球。2022年，復宏漢霖圍繞PD-1抗體和生物類似藥管线，達成5項對外授權，總計獲得15億元人民幣首付款，其中三分之一來自於生物類似藥。而從金額上看，復宏漢霖與歐加隆達成的一項授權許可，交易總金額高達5.41億美元，首付款達到7300萬美元，刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權單筆交易的最高記錄。

在生物類似藥的出海策略上，復宏漢霖有一套自己的打法。生物類似藥在全球各個市場發展的成熟度並不相同。整體來說復宏漢霖偏向於尋找當地具有商業化網絡、本土化團隊、極佳track record的合作夥伴，但在不同市場上合作夥伴的選擇側重也會因地制宜。

“比如歐洲的生物類似藥市場非常成熟，競爭十分激烈，我們選擇的合作夥伴就是在歐洲有相當成功的銷售經驗、每年增長翻倍的Accord。而在一些國家和地區比如巴西，本地的企業會更有優勢。”復宏漢霖此前對E藥經理人表示，這種模式能最大化生物類似藥商業價值，實現可負擔的創新。

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