6月22日，據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示，阿斯利康(AZN.US)申報的1類新藥AZD4573獲得臨牀試驗默示許可，擬开發用於治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)。公开資料顯示，AZD4573是一種CDK9抑制劑，目前正在海外开展治療血液腫瘤的2期研究。
據悉，PTCL約佔非霍奇金淋巴瘤(NHL)的7%~10%。這類患者預後極差，目前大多數亞型亦缺乏達成共識的標准治療方法。初診PTCL患者多採用以蒽環類爲基礎的綜合化療方案，但緩解率相對較低，且復發率高。初治失敗後的復發/難治性患者預後更差，其五年生存期低於30%。因此，臨牀上亟需开發針對復發/難治性PTCL的有效治療方法。
據阿斯利康官網資料顯示，AZD4573是一種適用於靜脈給藥的CDK9抑制劑，設計用於人體中短暫的靶向結合。該產品對CDK9的短暫抑制提供了一種間接下調關鍵細胞存活蛋白(如Mcl-1)以殺死腫瘤細胞的機制。在生物化學測定試驗(FRET)中，AZD4573對CDK9具有高效抑制作用，且對所有其他測試的CDK和激酶具有選擇性。
在小鼠異種移植研究中，AZD4573在多發性骨髓瘤(MM)、急性髓性白血病(AML)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)模型中引起持久的消退。在上述三種腫瘤的體外和體內模型中，該產品還顯著增強BCL-2抑制劑venetoclax的抗腫瘤活性，以及增強共價BTK抑制劑acalabrutinib在NHL細胞系和皮下異種移植物中的活性。
根據ClinicalTrials官網，阿斯利康已登記开展了多項AZD4573的臨牀試驗，其中包括：已完成的一項在復發或難治性血液學惡性腫瘤受試者中進行的1期試驗；正在开展的AZD4573聯合acalabrutinib(BTK抑制劑)治療晚期血液惡性腫瘤患者的1/2期研究；以及AZD4573單藥或聯合抗癌藥物治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤或經典霍奇金淋巴瘤患者的2期研究。
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標題：阿斯利康(AZN.US)1類新藥CDK9抑制劑在中國獲批臨牀
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