邁過技術驗證和大規模生產這兩道坎後，三迭紀將要回答的問題是如何實現技術商業化。

當我們在談論制藥行業將如何彎道超車時，藥物3D打印技術已經悄悄扛起了大旗，並憑借三迭紀一家公司之力推動中國3D打印藥物技術與國際同軌的進程。

三迭紀2015年成立時，海外先驅企業剛剛走通注冊審批通路，國內3D打印領域方興未艾；但之後的七年多，三迭紀一鳴驚人，吸引了全球的目光。

三迭紀在全球藥物3D打印領域創造了四個第一：一是專利數量第一，佔了整個領域申請數量的20%以上；二是產品數量第一，在全球4個進入或完成注冊申報的3D打印藥物產品中，三迭紀貢獻了其中3個；三是3D打印藥物生產线的產能第一；四是唯一入選美國FDA“新興技術項目(ETP)”的中國藥企。

开創者：成爲首個且唯一

3D打印藥物技術被行業譽爲新的“奇點”，驅動着新藥开發創新鏈中固體制劑开發環節的“範式躍遷”，正在成爲藥企現代化研發的加速器。

具體來說，它是通過計算機輔助來爲制劑設計打印路徑並創建指令，即可通過層層打印，完成數字3D模型向3D實體轉化的一種新興技術。

1996年，全球第一家3D打印藥物公司Therics成立，將3D打印技術引入到了傳統制藥領域。此後進入了漫長的技術驗證期，很多研究機構埋頭研發。

直至2015年，由Aprecia公司研發的全球首個3D打印藥物Spritam獲得FDA上市批准，打破了沉寂。該藥物的獲批首次走通了3D打印藥物技術從工藝到臨牀，再到注冊的路徑，激起了行業新一輪的研究熱潮。三迭紀便是其中代表。

2022年5月沙利文發布的《藥物3D打印行業報告》顯示，至今全球有超過50家企業和機構先後進入藥物3D打印領域，包括默克、默沙東、葛蘭素史克等跨國藥企。絕大多數仍處於技術早期开發階段，僅有兩三家公司進入了商業化階段，即技術實現產業化並應用到產品，產品進行注冊申報。

2021年，經過近六年發展，三迭紀率先突破，成爲全球第二家進入產品开發階段的3D打印藥物公司，當時也是唯二的公司。迄今，三迭紀擁有全球最豐富的3D打印藥物研發管线，據公开信息，全球共有4個進入或完成注冊申報的3D打印藥物產品，其中有3個來自三迭紀。這3款3D打印藥物產品（T19、T20、T21）獲得了美國FDA的臨牀試驗申請 (IND)批准，同時T19已獲得中國NMPA的IND批准。

值得關注的是，三迭紀也是唯一入選美國FDA“新興技術項目（ETP）”的中國藥企。FDA在2014年底啓動“新興技術項目”計劃，旨在通過與藥企的溝通交流共同促進新興技術在制藥行業的應用。從2014年至2019年11月，全球僅有50個左右項目獲准加入FDA新興技術項目。

躋身全球第一梯隊的三迭紀，自然而然地成爲了國內藥物3D打印技術的开創者和引領者，也將中國藥物3D打印領域帶到與國際並駕齊驅的高度。“在3D打印藥物領域，中國、美國、歐洲都在第一梯隊，屬於齊頭並進的狀態。我們是這個細分領域綜合能力最強的公司，擁有最大的生產產能和最多的臨牀階段藥物。不過這場競賽才剛剛开始，遠未結束。”三迭紀創始人兼CEO成森平表示。

超跑者：FDA認可的中國速度

盡管不是終點，但三迭紀現階段取得的突破式裏程碑和實現路徑仍然可以給行業一條參考路徑。

在3D打印藥物賽道中，和Aprecia出發時間差了12年的三迭紀是如何實現“超越”的？成森平給出的答案中，最重要也排在首位的是選擇和定位。3D打印有7個主要原理或流派，理論上全部可以用於制藥，不是“華山一條道”。三迭紀選擇了成爲首個且唯一這條路——做全球首創3D打印藥物技術公司。

“首個且唯一不是壞事。首個說明進入賽道時間上是領先的，唯一很大程度上代表着技術壁壘，盡管風險相對更大。”2015年成森平創立三迭紀時，國內的創新藥研發才剛剛开始萌芽，更別提3D打印藥物這種顛覆性的源頭創新技術的落地。

三迭紀在最早的時間趕上了還沒熱起來的風口。在三迭紀成立後的第5天，美國FDA批准了全球首款採用3D打印技術制備的藥物左乙拉西坦速釋片上市，用於癲癇相關疾病的治療。這是3D打印藥物首次走通FDA的注冊、審評通路。

突如其來的消息讓成森平既振奮又樂觀，“這說明至少在注冊申報上FDA擁抱了新技術。當時我們還在想如何注冊申報，沒有答案就上路了。”

如今，在沙利文統計的6種藥物3D打印技術中，從打印精度、打印溫度、打印材料和載藥、打印設備、藥物結構制劑學方面的表現來看，三迭紀首創的擁有自主知識產權的熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印技術在固體制劑領域最具普適性，且最具臨牀應用價值。

事後回想起來，成森平仍然覺得“這是個大膽但深思熟慮的決定”——大膽在於她當時對3D打印藥物幾乎沒有太多了解，“越新奇的事情越激發我想要創造和挑战的想法，我的心理安全邊際相對高，一般不太需要外部提供勇氣的支持。”深思熟慮在於多方位的可行性驗證，“當時我的合夥人李霄凌教授在理論上論證了技術上的可行性，而我研究和確定了商業層面的可行性。”

高效的執行是三迭紀跑出中國速度的關鍵要素。“唯快不破。從技術和產品兩個方向來看，我們都是堅定地投入資源，然後發揮了最大的效率。前五年專攻於技術驗證，後兩年才真正進入做產品的階段，同時實現技術產業化。”成森平總結道。

事實的確如此。三迭紀從2015年成立以來不僅完成了技術驗證，還將3款3D打印藥物推進臨牀階段，一舉成爲全球同類產品管线最豐富的公司。

一般來說，新技術從科學原理和假想的提出到產業化的落地應用，這一系列環節往往需要30-40年左右。以最早有產品獲批上市的Aprecia爲例，從成立至今已經走過20年，目前僅有那一款獲批的產品。

此外，三迭紀的裏程碑離不开高度契合的創業團隊。作爲三迭紀的CEO，成森平負責運營，找人、融資、制定公司的發展战略、推動重要裏程碑的實現，與她前兩段的創業經歷一脈相承。成立近八年，她推動三迭紀進行了6輪近7億元的融資，投資方不乏天士力集團、晨興創投、火山石投資、道彤投資、雲啓資本、經緯創投、CPE源峰、上海科創基金、勤智資本等知名機構。

在三迭紀的高管團隊中，聯合創始人、首席科學官李霄凌教授，擁有30多年藥物制劑的研究和开發經驗，負責科學研究和技術方向的把控。總工程師Edward Haile ，曾擔任BOBST公司研發部門負責人和Honeywell工程副總裁，逾25年工業領域領導美歐中多國團隊工作經歷，橫跨創新技術研發、產品工業化、BD等業務。

這樣一個多學科交叉的“科學家”+“工程師”創業團隊，放在現在都是可遇而不可求的。成森平從0到1，將團隊擴展至了百余人。據了解，三迭紀的團隊背景涵蓋20多個學科，主要覆蓋三個方向：一是藥學，包括藥物制劑、藥物分析及藥代動力學；二是高分子材料學；三是設備相關專業，包括機械、電氣、控制、軟件等學科。

成爲全球領跑者

邁過技術驗證和大規模生產這兩道坎後，接下來三迭紀要回答的問題是如何實現技術商業化。

在快速的成長中，三迭紀已經進入了產品开發與商業拓展期的2.0時代。成森平冀望通過“开放技術資源，建立與全球藥企的廣泛合作，快速實現新興技術的商業化”的开放战略，希望2026年之後，三迭紀將逐步邁入“成爲全球最具影響力的智能制藥企業”的3.0時代。

作爲一家技術平台型公司，三迭紀以MED 3D打印技術爲基礎开發了多種3D微結構藥物遞送平台，涉及結腸靶向、增溶、胃滯留和口服多肽等熱門領域，滿足包括重磅藥物生命周期管理和新藥开發在內的多樣化場景應用需求。

在MED技術平台的加持下，三迭紀自研T系列產品呈現出三個顯著特點：市場定位全球化、治療領域多元化、遞送技術高壁壘，但成森平仍然決定三迭紀要擁抱合作，而不是自己單獨做市場推廣和銷售。

“作爲創業型公司，三迭紀體系已經很復雜了，我們專注於前端的技術和產品开發。未來的商業化我們希望借助兩種模式落地，一種模式是產品全球權益的對外許可，當然也可以是分區域的許可；另一種模式是將我們的技術平台對外許可或者基於技術合作开發產品。”成森平表示。

作爲創業者，應對市場有敬畏之心。一方面是藥物研發越來越具風險，另一方面在美國已經形成了分工明確的商業化市場。“這幾年，我對資本、技術和產品的敬畏之心愈發強烈。”

“兩條腿”走路並且方向明確。“自研產品務求解決未被滿足的臨牀需求，合作產品以市場（合作方）需求爲導向”。 目前無論是自研還是合作方面，三迭紀都獲得了不錯的進展——擁有10余條藥物產品管线，並已與7家國內外藥企達成合作。

接下來的“第一是T系列產品要獲得監管機構的上市批准，第二是商業化應用場景的拓展，第三是如何將3D打印藥物技術推廣到全球……”成森平梳理着三迭紀未來這些年的規劃。

成森平尤其喜歡復盤和思考，這十余年在連續三次的創業中，她對於創業的感悟越發深刻。“創業的過程就是把自己變得越來越小的過程。‘小我’是指自己既不是公司的創造者也不是擁有者，應該是這件事情的成全者。管理者應該更看重所做的事情，並且看到自己的局限性，看不到這一點是有風險的。”

在這個階段，她希望給三迭紀建立一個完善的、結構化的、能獨立運營的組織架構，以適應未來的發展目標。“要想成爲全球化的制藥公司就必須脫離‘人治’。”成森平表示，選擇“人治”還是“法治”關鍵不在於企業規模大小，而是“少了誰都可以正常運轉”，有些企業到了2000人仍然是“人治”。

要實現這樣的理想結構，首先要做到組織架構的前瞻性布局；其次是以崗配人，根據公司業務需求來匹配合適的人；第三是管理機制的完善，通過合理分工、流程體系的方式去解決問題，而不是靠單獨的個人；第四從整個公司層面，搭建好體系後，業務應該可以離开任何人而良好運轉。

成爲全球領跑者必須完成蛻變，而變革不易，每個初創企業都會經歷這道關。“CEO的決心是第一位的，做企業如同修艦，要一邊航行一邊修復。技術的問題、產品的問題、管理的問題、文化的問題幾乎是永無止境，所以CEO不是首席執行官，而是首席問題官，要主動發現問題並及時解決。”成森平笑着說道。

本文作者可以追加內容哦 !