北海康成-B(01228)公布，關於在中國進行的Omoprubart(CAN106)針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)的1b期臨牀研究的初步數據已經公布。Omoprubart是一種新型的、長效的、針對補體C5 組分的人源化重組單克隆抗體。
在導入劑量後，omoprubart以3種不同維持劑量每4周靜脈注射一次給藥。針對兩個較低劑量組評估了26周的數據，而對最高劑量組評估了現已獲得的13周數據。到目前爲止，omoprubart迅速地、呈劑量依賴性地降低了LDH水平，隊列1、隊列2、隊列3的LDH分別較基线平均降低了49%、73%和 81%。LDH是提示溶血(血細胞破壞)程度的標志物。研究期間，在隊列1、隊列 2、隊列3中至少有一次達到LDH水平低於正常上限1.5倍(抗C5抗體控制溶血的治療目標)的受試者比例分別爲25%、50%和88%。此外，所有研究隊列的血紅蛋白水平均有增加，隊列1和2在26周時較基线平均增加約爲2g/dL，隊列3在13周時較基线平均增加1g/dL。隊列1的所有受試者在接受了超過一年的omoprubart治療後，血紅蛋白較基线平均升高約4g/dL。PNH患者由於溶血導致的重度貧血，通常需要頻繁輸血治療。
Omoprubart在所有劑量下的安全性及耐受性良好。所有藥物相關的不良事件均爲短暫且輕度或中度，無一導致受試者煺出研究。未發生藥物相關的嚴重不良事件，無過敏反應或腦膜炎感染病例。
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標題：北海康成-B(01228)：Omoprubart(CAN106)針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)的1b期臨牀研究的初步數據
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