復宏漢霖(02696)發布公告，近日，公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)(用於肝癌治療的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。
HLX13是公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，擬用於黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌、肝癌等治療。伊匹木單抗是全人、具有輕鏈的抗CTLA-4(細胞毒T淋巴細胞相關抗原4，又稱CD152)的IgG1型單克隆抗體。CTLA-4主要表達在調節性T細胞 (Treg)和活化的T細胞上，通過與CD28競爭抗原呈遞細胞上的B7配體(B7-1 和B7-2)，從而抑制T細胞的增殖和細胞因子(IL-2和IFN-)產生。伊匹木單抗通過阻斷CTLA-4與配體的結合，增強免疫反應進而達到殺傷腫瘤的目的。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，公司對HLX13與原研藥伊匹木單抗從藥學、臨牀前藥理學、藥代動力學和毒理學方面進行了全面的對比研究。研究結果表明，HLX13與原研藥伊匹木單抗均相似或未見明顯差異。
截至本公告日，於中國境內(不包括港澳台地區)上市的伊匹木單抗僅有百時美施貴寶公司的逸沃 (於2021年6月獲批上市)。根據IQVIA CHPA與IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和战略咨詢服務提供商)，2022年度，伊匹木單抗於中國境內的銷售額約爲1098萬元; 2022年度，伊匹木單抗於全球範圍內的銷售額約爲23.46億美元。
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