2023年6月28日——再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今天宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新藥上市申請，用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

再鼎醫藥總裁、全球腫瘤研發負責人Rafael Amado博士表示：“很高興國家藥監局受理了我們提交的瑞普替尼的新藥上市申請，這進一步支持了瑞普替尼可能成爲治療中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者的潛在同類最優療法。由於目前獲批療法的獲益持久性有限，發生耐藥及不可避免的腫瘤進展，這部分患者存在巨大的未被滿足的需求。我們期待在審評過程中積極配合藥監局，共同努力將這款重要藥物盡早帶給有需要的患者。”

今年5月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）將瑞普替尼納入優先審評，用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

關於瑞普替尼

瑞普替尼是靶向作用於包括非小細胞肺癌在內的晚期實體瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的腫瘤患者在接受目前已獲批准的靶向治療後，通常會出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是針對ROS1陽性轉移性NSCLC的首款新一代TKI，獨特設計用於解決疾病進展的關鍵驅動因素。再鼎醫藥和Turning Point Therapeutics（被BMS收購）正在开展與瑞普替尼相關的兩項研究，其中TRIDENT-1是一項針對成人的注冊性1/2期研究，CARE是一項針對兒童患者的1/2期研究。在TKI初治和TKI經治患者中，瑞普替尼顯示出抗腫瘤活性和持久應答。再鼎醫藥負責TRIDENT-1注冊性研究在大中華區（中國內地、香港、澳門和台灣地區）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics負責全球其他地區的患者招募。

FDA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用於未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個前线ROS1 TKI並且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個或兩個前线TRK TKI治療、無論是否接受過化療都出現疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過FDA授予的四項快速通道（Fast-Track）資格認定，包括用於ROS1 TKI初治的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往曾接受過一個前线鉑類化療和一個前线ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前线ROS1 TKI、未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；以及既往至少接受過一個前线化療以及一個或兩個前线TRK TKI治療後進展且沒有滿意替代治療的NTRK陽性晚期實體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認定。

瑞普替尼被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予三項突破性療法認定：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前线ROS1 TKI並且未接受過鉑類化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前线ROS1 TKI和個前线鉑類化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者。

再鼎醫藥擁有在大中華區开發和商業化瑞普替尼的獨家授權許可。

關於中國非小細胞肺癌

肺癌是中國最常見的癌症類型，也是癌症死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細胞肺癌約佔肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時爲局部晚期或轉移。在中國，ROS1重排約佔晚期非小細胞肺癌患者的2%-3%。

資料: （1）Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants.

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