$藥明生物(HK|02269)$  

6月29日，藥明生物蘇州檢測基地舉行了慶典儀式，慶祝蘇州檢測完成100批生物制品上市申請（BLA）的病毒清除驗證（VC）研究，並分別與博安生物、澤璟制藥籤訂了战略合作協議。

藥明生物全球生物制藥开發及運營總裁兼首席技術官周偉昌博士，藥明生物副總裁及生物藥安全性檢測平台負責人童湧先生，博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士，澤璟制藥常務副總經理陸惠萍女士以及藥明生物員工共同見證了這一裏程碑。

2015年，藥明生物建立了領先的病毒清除驗證研究服務能力，並不斷提高技術水平和服務質量。在兩年後的2017年，我們迎來了首個BLA VC項目。盡管當時在中國市場，處於臨牀後期階段的創新生物藥爲數不多，藥明生物蘇州檢測憑借過硬的專業能力和服務贏得了客戶信任，順利完成首個BLA項目的病毒清除研究，成功助力客戶產品在中國上市，並在美國和歐盟申報上市。

如今，經過近六年的發展，藥明生物蘇州檢測已服務超過1000個病毒清除研究項目，包括100個BLA VC項目，最短在1.5個月內完成交付。其中，37個BLA項目已在全球成功上市，既有中國最早獲批上市的國產PD-1單抗產品，中國首個獲批的CHO細胞表達的重組蛋白新冠疫苗，也有首個獲得歐盟批准的國產生物類似藥和首個在中國生產、在海外上市的創新單抗產品 。

“藥明生物蘇州檢測的一路發展伴隨着中國生物制藥行業創新力量的崛起。從自主創新蓬勃發展到國際舞台捷報頻傳，從傳統單抗藥物到雙抗、ADC和其他新技術、新分子領域興起，我們很榮幸成爲中國創新藥發展的見證者，參與者、賦能者和貢獻者。” 藥明生物全球生物制藥开發及運營總裁兼首席技術官周偉昌博士表示，“成功完成100批BLA VC項目這一裏程碑，離不开博安生物、澤璟制藥等廣大合作夥伴對藥明生物一直以來的支持與信任，更離不开蘇州檢測同事們的辛勤努力與付出。我們也期待繼續爲全球合作夥伴賦能，加速生物藥开發和生產進程，早日惠及廣大病患。”

在慶典活動現場，藥明生物還與合作夥伴博安生物、澤璟制藥分別達成了战略合作，未來將在高質量標准服務的基礎上提供更具性價比的生物藥安全性檢測解決方案，包括細胞庫檢定、病毒清除驗證研究、臨牀研究用及商業化批次UPB檢測，繼續爲客戶產品的安全性保駕護航，攜手推動中國生物制藥行業創新、高質量發展。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“經過多年的合作，博安生物與藥明生物已建立了緊密的合作夥伴關系。我們非常高興雙方能夠進一步達成長期战略合作，共同續寫協作共贏的新篇章。相信憑借藥明生物在生物藥安全性檢測領域豐富的經驗和領先的能力，將進一步助力博安生物高效推進產品管线的研發，爲中國乃至全球患者提供更多高品質、可負擔的生物藥。”

澤璟制藥常務副總經理陸惠萍女士表示：“藥明生物在服務國內唯一採用重組基因技術生產的重組人凝血酶（商品名：澤普凝）的研發過程中展現了高水准的專業病毒清除研究能力，幫助我們順利完成了澤普凝的上市申報。此次雙方達成战略合作，也將助力澤璟制藥加速研發項目的研發和商業化進程，惠及更多患者。”

藥明生物病毒清除研究服務

藥明生物病毒清除研究項目團隊由超過100位科學家組成，團隊秉承穩健發展，持續提升理念，每個客戶項目均配有項目經理和項目專題負責人，充分了解客戶需求。同時，團隊建立了靈活、完善的排程管理系統，保障了項目的迅速啓動和成功交付，最短1.5個月交付病毒清除驗證項目 (BLA和IND)。

在確保充沛產能和高質量交付的同時，團隊可以靈活滿足客戶對於新工藝、新產品的病毒清除驗證研究需求。針對目前先進工藝和新興產品的病毒清除驗證研究，團隊均有成功的項目經驗，包括敏感分子inline spiking、連續流工藝以及雙抗、疫苗、融合蛋白等新分子產品。

基於超過1000個全球病毒清除驗證研究項目的成功經驗，團隊建立了包含12000余項LRV數據的病毒清除數據庫，其中也包括連續生產等先進制造工藝病毒清除數據，對於不同下遊單元（病毒清除、病毒滅活、管柱層析等）操作的病毒清除能力具備專業的洞見。

此外，藥明生物蘇州檢測還適時推出了全方位病毒清除服務（remote service），通過訓練有素的工藝委托服務團隊，爲客戶提供層析、除病毒過濾服務，在優化排程的同時確保了及時交付，並幫助客戶節約成本。目前工藝委托服務團隊已爲客戶成功完成逾60個IND/BLA項目。

關於藥明生物蘇州檢測

藥明生物蘇州檢測是全球領先的提供符合國際標准生物藥安全性檢測服務的企業，服務範圍涵蓋完整的細胞系鑑定，包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）等；多樣化的生物藥安全性檢測，包含支原體、逆轉錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等，以及病毒清除驗證研究。

自2015年藥明生物蘇州檢測作爲第三方檢測中心正式運營，蘇州檢測已獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可與中國計量認證（CMA），並通過了歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）、日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的監管檢查，以及全球客戶超過300次質量審計。

迄今爲止，該檢測中心已完成了超750批生產用主細胞庫（MCB）的檢定、900余個臨牀申報（IND）病毒清除驗證項目以及100 個生物制品上市申請（BLA）病毒清除驗證項目；其專業化的、獨立的、符合cGMP要求的商業化檢測團隊已爲40余個上市申請階段產品及近30個上市產品提供未加工收獲液（UPB）放行檢測。蘇州檢測賦能全球客戶成功遞交超過1000項目IND或BLA申請，質量體系和技術能力獲得監管機構認可。

本文作者可以追加內容哦 !