四環醫藥(00460)發布公告,集團旗下非全資附屬公司惠升生物制藥股份有限公司(惠升生物)研發的司美格魯肽注射液已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准开展臨牀研究,用於治療2型糖尿病。此外,惠升生物研發的周圍神經病變藥物硫辛酸注射液近日獲得中國藥監局頒發的藥品注冊批件,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
司美格魯肽爲一周注射一次的長效GLP-1受體激動劑(GLP-1RA),不僅能夠強效降糖,而且能夠顯著減重、降壓、改善血脂譜,有降低主要心血管不良事件風險,從而提高患者的依從性、改善患者的生活質量,優於GLP-1受體激動劑經典藥物利拉魯肽。國內外臨牀指南推薦2型糖尿病(T2DM)患者、心血管疾病或心血管風險極高的患者優先使用。
司美格魯肽注射液2017年12月在美國首先上市,到了2022年全球銷售額已超百億美元。該產品於2021年獲批進入中國市場,同年被納入國家醫保目錄,2022年在大中華區的銷售額3.11億美元,呈爆發式增長。
硫辛酸是一種抗氧化劑,能夠抑制脂質過氧化,增加神經營養血管的血流量,提高神經Na+-K+-ATP酶活性,直接清除活性氧簇和自由基,保護血管內皮功能。其藥物制劑可用於治療糖尿病周圍神經病變,爲《糖尿病神經病變診治專家共識(2021年版)》推薦藥物。
我國糖尿病周圍神經病變患病率超50%,中國糖尿病患者當前約1.4億人。硫辛酸注射液爲國家醫保乙類品種(2022版),IQVIA數據顯示,硫辛酸注射液2021年國內樣本醫院銷售額超人民幣10億元。
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標題:四環醫藥(00460):惠升生物研發的司美格魯肽注射液獲國家藥監局批准开展臨牀研究
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