亞盛醫藥-B(06855)發布公告，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)臨牀試驗許可，將开展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)的患者的關鍵注冊性III期臨牀研究，這意味着耐立克有望成爲國內首個用於一线治療Ph+ ALL的TKI藥物。

Ph+ ALL在成人ALL患者中，約佔20%-30%，具有復發率高、無病生存期短、預後差等特點。在小分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑(TKI)問世之前，經化療達完全緩解(CR)後行異體造血幹細胞移植(allo-HSCT)被認爲是Ph+ ALL患者的一线治療方法，但移植前復發和缺乏移植機會的患者約佔總體70%以上，5年OS不到30%。TKI的應用顯着改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復發率較高以及遠期生存率依然不夠滿意，3-5年OS約50%左右，主要與其較低的完全分子學緩解率(CMR)和T315I激酶結構域突變有關，因此Ph+ ALL的治療尚有相當大的提升空間。目前國內尚沒有TKI被批准用於一线治療Ph+ ALL患者。

耐立克是亞盛醫藥原創1類新藥，爲口服第三代TKI，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物制藥共同負責。其治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)成年患者的適應症已於2021年11月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用於治療Ph+ ALL患者。

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標題：亞盛醫藥-B(06855)：奧雷巴替尼獲國家藥監局藥品審評中心臨牀試驗許可 將推進新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病的臨牀开發

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