格隆匯7月7日丨創勝集團-B(06628.HK)發布公告，公司已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國食品藥品安全部(MFDS)批准，在HER2陰性、CLDN18.2表達的一线局部晚期或轉移性胃或胃食管連接部(G/GEJ)腺癌患者中，开展Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關鍵性臨牀試驗。此外，公司正在與歐盟和FDA進行監管互動。
胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，約佔所有癌症相關死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗體納武利尤單抗已於全球獲批用於晚期或轉移性HER2陰性胃胃食管連接部腺癌患者的一线治療。
Osemitamab (TST001)是一種第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有增強的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨牀前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，公司於2023年ASCO年會和2023年ESMO GI年會公布Osemitamab(TST001)聯合CAPOX作爲胃胃食管連接部腺癌一线治療的療效數據。64例CLDN18.2陽性患者（定義爲：用LDT方法≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者）接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數據顯示，所有劑量組中，預計中位無進展生存期爲9.5個月，與所有CLDN18.2表達水平一致，預計中位緩解持續時間爲9.9個月。
臨牀前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協同的抗腫瘤活性。近期，公司報告稱，已有82名患者入組TranStar102，以評估Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今爲止，該聯合療法的耐受性良好。
TranStar301是一項全球範圍內進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗，旨在評估Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療在HER2陰性、CLDN18.2表達的局部晚期或轉移性胃胃食管連接部腺癌患者中的一线治療效果。
公司全球藥物开發執行副總裁、首席醫學官Caroline Germa博士表示：“我們正在積極推進Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療治療一线CLDN18.2表達胃胃食管連接部腺癌的大型跨國III期臨牀試驗。獲得CDE和MFDS批准是一個令人興奮的裏程碑，相信其他裏程碑也即將到來。我們期待在未來能夠與大家分享更多臨牀進展”。
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標題：創勝集團-B(06628.HK)獲中國CDE和韓國MFDS批准开展Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關鍵性臨牀試驗
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