港股开拓藥業漲超200%，开拓藥業港交所公告稱，其新冠藥物普克魯胺能有效降低住院和死亡率。

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　　开拓藥業公布新冠口服藥普克魯胺全球多中心三期臨牀關鍵數據結果

　　4月6日，开拓藥業(09939.HK)在港交所公告，公布了普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期臨牀試驗(NCT04870606)的關鍵數據結果。

　　臨牀試驗結果顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對於服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。普克魯胺在伴有高風險因素的受試者中(特別是中高年齡組)，能顯著降低住院/死亡率。普克魯胺可顯著持續降低新冠病毒載量，並改善新冠相關症狀。

　　安全性方面，普克魯胺治療輕中症新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個試驗過程中，不良事件發生率分別爲對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分爲輕度，最常見的不良事件爲眩暈(對照組及普克魯胺組均爲1.1%)，其余任何一種不良事件發生率均<1%。研究中未發生任何嚴重不良事件。

　　據开拓藥業介紹，該臨牀試驗是一項雙盲、安慰劑對照、隨機(1:1)、全球多中心的注冊性臨牀試驗，自2021年4月24日开始全球首位受試者入組，於2021年12月24日完成全球733名受試者入組(其中727名來自美國，其余來自其他國家)，並於2022年2月3日完成最後一名受試者末次訪視。受試者分別給予口服普克魯胺200mg，一日一次+標准治療或安慰劑+標准治療，治療周期爲持續給藥14天。該臨牀試驗入組的受試者首次出現新冠症狀不超過五天，無論是否伴有風險因素，以及不排除接種過新冠疫苗的受試者入組。

　　該臨牀試驗的研究終點爲截至第28天未發生住院≥24小時或因外周血氧飽和度(SpO2)≤93%而吸氧≥24小時或死亡的受試者百分比；28天內受試者住院或因外周血氧飽和度≤93%導致吸氧≥24小時或死亡的發生率；基线至第28天病毒載量變化以及安全性評估等。

　　开拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“新冠疫情進入第三年，新冠肺炎防治在全球依然是嚴重的公共衛生難題，世界急需不同作用機制、有效、安全的口服新冠治療藥物。普克魯胺已經在多個臨牀試驗被證明其對新冠感染的整個周期――包括早期和中後期，均有很好的治療療效和安全性。公司將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可。”

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