中國杭州和紹興2022年4月6日—歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布中國國家藥品監督管理局已批准其第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60治療晚期實體瘤的臨牀試驗（IND）申請 。ASC60臨牀試驗申請獲批進一步加強了歌禮的腫瘤管线。

許多實體瘤和血液腫瘤中均發現脂肪酸合成酶的過度表達，包括非小細胞肺癌、乳腺癌、巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰腺癌、復發性膠質母細胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60（國外代號爲TVB-3567）是一種非常強效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC60通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。根據包括動物模型療效在內的臨牀前數據，預測ASC60人體有效劑量將在 10 mg/m2 - 20 mg/m2 之間。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：“我們對ASC60中國臨牀試驗申請獲批感到非常振奮。歌禮另一款PD-L1小分子抑制劑ASC61美國臨牀試驗申請也於不久前獲批。我們正在探索口服PD-L1小分子抑制劑、口服FASN抑制劑以及我們商務合作夥伴的口服抗腫瘤藥物聯用組成全口服治療方案的可能性。”

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和开發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨牀需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創新藥物研發領域，瞄准未被滿足的臨牀需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管线產品的开發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管线，衆多在研管线處於國際領先的地位，並積極布局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣爲基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望爲乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管线：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛和新力萊組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的开發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體（THR）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨牀階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被开發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管线，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管线以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管线。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨牀。

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