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港交所18A章生效5年後，復宏漢霖（02696.HK）率先“撞线”，成爲第一家靠產品銷售實現盈利的Biotech（生物科技公司）。
7月3日，復宏漢霖發布首次正面盈利預告，據其初步評估，預計今年上半年將首次實現半年度盈利，錄得利潤約人民幣2億元。這一數字在去年同期爲虧損約2.5億元。復宏漢霖將盈利的原因歸結爲核心產品漢曲優和漢斯狀的銷售收入持續增長，以及在成本控制上下的功夫。
2018年4月，港交所在《主板上市規則》中新增第18A章，允許未有收入、未盈利的生物科技公司上市。生物技術行業是一個高風險、長周期、高投入的行業，因此Biotech們在早期往往需要投資者的資金“輸血”，以推動產品的研發和上市。18A強大的包容性很快將Biotech的融資熱潮推向了前所未有的高度。
但在吸走了千億資金後，絕大多數18A藥企仍虧損不止。遙遙無期的盈利預期讓資本逐漸失去耐心，Biotech也從資本寵兒成了“棄兒”。在盈利困境中，各方都在期待一個盈利樣本的出現。
復宏漢霖於2019年9月登陸港交所，並在2020年宣布尋求上交所科創板上市。在實現自我“造血”、暫時不用再爲錢發愁之後，復宏漢霖隨即宣布終止科創板IPO計劃。根據原計劃，復宏漢霖擬募集資金40億元，用於研發、產業化基地的建設和補充營運資金。
對於市場和業界來說，復宏漢霖盈利的消息令人振奮。但在欣喜之余，18A同行們更關心的是，復宏漢霖的盈利能否延續？而它的成功又能否被復制？
5款產品托起基本盤
復宏漢霖的盈利在18A板塊裏成爲了一個研究樣本。
成立於2010年，復宏漢霖的目標是爲全球患者提供可負擔的高品質生物藥。創始人劉世高、姜偉東在各自講述的創業故事中，都提及過親人因罹患腫瘤離世的悲痛。姜偉東曾回憶，如果可以用上貝伐珠單抗，妹妹或許可以活得更久，但是當時國內沒有，也买不起。
因此，復宏漢霖成立時，在研發端採取了fast-follow（快速跟隨）和biobetter（生物改良藥）的策略。
所謂fast-follow，指的是一種在創新藥基礎上的模仿性創新。與first-in-class（全球首創）的研發相比，fast-follow的好處是風險相對較低，研發周期相對較短，企業相當於“站在巨人的肩膀上”，以更短的時間和更低的成本快速實現變現。
但隨着靶點同質化和競爭內卷化加劇，資本對fast-follow的熱情正在消失。有投資人曾對時代財經坦言，如果一家企業的管线全部都是fast-follow的“me-too”藥物（派生藥），且看不到獨特的優勢，大概率很難拿到融資。
“資本感興趣的是回報。如果只是簡單的me-too產品，它的回報率無法與源頭創新的first-in-class產品相比。相比之下，資本肯定更愿意追逐真正的創新藥，追逐利益點，對fast-follow的興趣減弱。但技術的發展不是一蹴而就的，跳過me-too或fast-follow階段直接進行源頭創新不太現實，因此我們提倡引進和吸收創新，在消化吸收的基礎上進行再創新，這是一個循序漸進的過程。”北京百思力咨詢董事長王恆對時代財經表示。
在現階段，fast-follow仍然是中國生物醫藥創新的主流。在行業普遍受困於盈利難題時，以fast-follow起家的復宏漢霖的成功更具有借鑑意義。
復宏漢霖的盈利，依靠的是自研產品的銷售，而非一次性的BD（商務拓展）收入。因此，這也意味着復宏漢霖的盈利具備可持續的可能性。
截至目前，復宏漢霖擁有5款已上市產品，分別是漢利康（利妥昔單抗）、漢曲優（曲妥珠單抗）、漢達遠（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗），以及漢斯狀（斯魯利單抗），其中前4款是生物類似藥，漢斯狀則是PD-1抑制劑。
復宏漢霖在業績預告中解釋，核心產品漢曲優患者數量的持續增長，漢斯狀銷售收入的持續提高是公司扭虧爲盈的主要原因之一。
財報數據顯示，2022年，復宏漢霖實現營收32.15億元，同比增長91.07%。其中，產品銷售收入26.8億元，佔總營收的比例達到80%以上。其中，漢曲優的收入達到17.312億元，漢斯狀的收入爲3.391億元。基於與合作夥伴約定的利潤分成，漢利康和漢達遠的收入則分別達到5.54億元和0.512億元。
2023年一季度，復宏漢霖的營收繼續保持高達97%的同比增長速度，營收總額達到9.96億元。其中，漢曲優收入5.386億元，同比增長66.7%；漢斯狀收入2.498億元，且2023年3月單月銷售額過億。
“搶頭香”策略奏效
百濟神州（688235.SH，06160.HK，BGEN.US）總裁吳曉濱曾在接受E藥經理人採訪時指出：“實際上以me-too和me-better（同類更佳）爲代表的迭代創新是當前全球創新藥的主流，像立普妥、Keytruda以及阿達木單抗等等，過去或如今全球銷售金額靠前的很多藥品都是fast-follow，而不是first-in-class。”
在未來很長一段時間內，fast-follow都會是中國生物醫藥行業的主流，但fast-follow不代表埋頭“抄作業”。照搬照抄式的立項更有可能爲藥企未來的商業化埋下隱患，如何做一個好的“追隨者”才是眼下biotech們的課題。
對於fast-follow來說，跟隨的具體標的和對推進速度的把握都十分關鍵。復宏漢霖的選擇是，跟進市場相對成熟的“重磅炸彈”，並且以最快的速度推向市場。
全球首款利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗和貝伐珠單抗都有約20年的商業化銷售歷史，PD-1抑制劑更是近10年來最爲熱門、銷售增長最快的藥物之一。
據艾伯維、羅氏等財報，上述4種單抗的原研產品2022年的全球銷售額合計超過278億美元。2022年，國產PD-1抑制劑的銷售總額也已經超過百億，而全球的PD-1龍頭產品，百時美施貴寶的Opdivo（O藥）和默沙東的Keytruda（K藥）的2022年銷售額合計約292億美元。
2019年，復宏漢霖首款產品漢利康獲得上市批准。這是中國首個獲批上市的生物類似藥，目前獲批的適應症包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研利妥昔單抗未在中國獲批的類風溼關節炎（RA）；2020年，漢曲優獲批上市，這是首款國產曲妥珠單抗。
這種“搶頭香”的策略十分奏效，以2022年的銷售收入統計，漢利康和漢曲優的銷售總額佔復宏漢霖產品銷售總額的比例達到85%以上。
隨着原研品種的專利保護期滿，越來越多的競爭者湧入，且在醫保談判、集採的環境下，生物類似藥面臨的價格壓力也日漸增大。無論是復宏漢霖，還是其他競爭者，都不太可能完全復刻原研產品的往日榮光，但其商業價值仍然不可小覷。
“復宏漢霖一直緊盯着源頭創新的領域和產品，產品布局非常全面。它不一定每款產品的商業化都能做到很成功，但只要有1款產品抓住機會，企業就可能盈利。”王恆對時代財經表示。
復宏漢霖首席商務官、副總裁余誠也曾表示：“我認爲也不是一定要有一個10億美元級別以上的產品，才能幫助企業成爲BioPharma（全能型生物制藥企業）。有更好，如果沒有，但手上有好幾個上億規模，甚至突破10億元人民幣的產品，達到一定的營收規模，在這種情況下主張自己轉型成爲一個比較成功的BioPharma也是可以的。”
fast-follow不是一本萬利
不可否認的是，在醫保談判、“萬物可集採”的行業政策背景下，fast-follow的商業邏輯是敏感脆弱的。
相對於first-in-class的原研藥，fast-follow的研發成本和風險都更低，這使得相關藥物在上市後可以利用成本和價格優勢分食原研的市場。但隨着競爭對手數量的增加和集採的推進，這些fast-follow的生物類似藥不得不面臨更殘酷的價格战。
“復宏漢霖的盈利原因，一部分在於其自身的積累，以及商業團隊持續不懈的努力和投入，同時也得益於生物類似藥的集採還沒有推進。如果生物類似藥开始集採，那fast-follow和現在的化藥仿制藥的醫保定價邏輯可能會趨同，這個商業模式可能會面臨挑战。”鼎揚醫藥CEO劉揚對時代財經直言。
2021年1月29日，在國務院政策例行吹風會上，時任國家醫療保障局副局長陳金甫早已明確指出，生物類似藥和化藥的仿制藥在質量評價方式上有差別，但它有嚴格的質量標准，下一步納入集採是毫無疑義的。
2022年2月，廣東藥品採購聯盟首次試水了生物類似藥集採，被選中的品種就是利妥昔單抗。當時，國內只有3款已經獲批上市的利妥昔單抗，分別是羅氏的原研產品美羅華、復宏漢霖的漢利康和信達生物（01801.HK）的達伯華。
羅氏的原研藥美羅華在中國地區的專利保護期早於2013年期滿，多家本土藥企對利妥昔單抗市場已經“摩拳擦掌”多年。2019年漢利康作爲首款生物類似藥上市後，很快就向羅氏發起了價格挑战。2017年，美羅華的醫保支付價格爲2418元（100mg/10ml），漢利康的價格比美羅華低40%左右。
漢利康低價放量策略的效果立竿見影。在2020-2022年這3年間，漢利康銷量逐年攀升，美羅華的銷售額卻不斷走低。目前，漢利康已經是中國利妥昔單抗市場銷售佔比最高的產品。
而在廣東集採聯盟中，信達生物成爲第一順位的中選產品，羅氏和復宏漢霖降幅不及信達生物，進入備選名單。
2022年11月，安徽也將利妥昔單抗納入集採名單，且報量達到4.24萬支，是廣東聯盟報量的2.65倍。此次，復宏漢霖的漢利康成功以最低價中選，拿到了80%的鎖定量，即3.39萬支，而羅氏和信達生物僅獲得備選資格。
接二連三的價格战對於復宏漢霖的影響顯而易見。基於約定的利潤分成，2021年，漢利康的銷售收入爲5.42億元，到了2022年，該數字爲5.54億元，增長幾乎陷入停滯。
“醫保支付有這樣一個邏輯，就是當產品可以被替代時，更加趨於按照成本出價；如果一個產品在某個領域或者適應症方面不能被替代，那么醫保跟傾向於按臨牀價值出價。”劉揚對時代財經指出。
王恆也對時代財經表示，源頭創新的風險最高、投入最大、周期最長，但它开闢了新的臨牀價值，爲行業开拓了一個新的方向和市場，所以無論是從患者的角度，還是企業的角度，源頭創新的收益都是最大的。
“源頭創新是每一個藥企追求的目標。”王恆指出。
根據復宏漢霖的公开資料，在生物類似藥之外，復宏漢霖也布局了多個潛在first-in-class產品，不過這些產品仍處於臨牀早期階段。
已經從Biotech進階成爲BioPharma的復宏漢霖，能否再次完成新的跨越，仍有待時間檢驗。
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