引進策略對於國內藥企來說，起到了很好的管线補充作用。信達生物引進產品便相繼獲批，4月6日，信達生物宣布，引進產品FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片獲批上市。

mRNA技術火熱，越來越多的玩家入局。過去幾天，康希諾和石藥集團分別宣布mRNA新冠疫苗獲批臨牀。新冠疫苗進入下半場，兩家公司能否脫穎而出？

假期至今，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基財經」每日“藥”聞，准時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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市場動態

1）上周全球新增新冠肺炎確診病例超935萬例，環比減少16%

4月6日，世衛組織發布新冠肺炎每周流行病學報告。報告指出，3月28日至4月3日期間，全球新增新冠肺炎確診病例超過935萬例，較前一周減少16%，新增死亡病例大幅減少，降幅爲43%。

2）譽衡生物擬引入战投增資2億元

4月6日，譽衡藥業發布公告表示，參股公司譽衡生物基於其經營發展需要，擬引入新战略投資者宜興環科園，後者增資人民幣2億元。

3）九強生物抗原檢測試劑盒獲得CE認證

4月6日，九強生物發布公告表示，新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）產品於近日取得歐盟CE准入資格。

4）衛健委印發三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）

4月2日，國家衛健委印發三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）的通知。

《通知》考核指標包括輔助用藥收入佔比、抗菌藥物使用強度、基本藥物和國家集採中標藥品使用比例等。和往年不同的是，本次考核首次將18項高值醫用耗材納入重點監控。

5）美迪西2021年淨利同比增長118%

4月6日，美迪西發布2021年年度報告，實現營業收入11.67億元，同比增長75.28%；歸屬於上市公司股東的淨利潤2.82億元，同比增長118.12%。

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產品跟蹤

1）齊魯制藥注射用QLS21908獲批臨牀

4月6日，據CDE官網，齊魯制藥注射用QLS21908獲批臨牀，擬开展治療FcRⅡA靶點相關的自身免疫性疾病的研究。

2）Zentera Therapeutics 公司WEE1抑制劑獲批臨牀

4月6日，據CDE官網，Zentera Therapeutics公司WEE1抑制劑獲批臨牀，擬开展治療晚期轉移性結直腸癌的研究。

3）鯤鵬生物門冬胰島素獲批臨牀

4月6日，據CDE官網，鯤鵬生物門冬胰島素獲批臨牀，擬开展治療糖尿病的研究。

4）華東醫藥門冬胰島素獲批臨牀

4月6日，據CDE官網，華東醫藥門冬胰島素獲批臨牀，擬开展治療糖尿病的研究。

5）啓愈生物Claudin18.2/PD-L1雙抗獲批臨牀

4月6日，啓愈生物Claudin18.2/PD-L1雙抗Q-1802凍幹粉針獲批臨牀，擬开展治療消化道腫瘤的研究。

6）信達生物FGFR獲批上市

4月6日，信達生物公告表示，引進產品FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片獲批上市，適應症爲至少經過一线治療，並且存在FGFR2重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。

7）君實生物CD112R單抗美國臨牀獲批

4月3日，君實生物宣布， CD112R單抗JS009美國臨牀獲批，擬开展治療晚期實體瘤的研究。

8）百濟神州PD-1在歐洲遞交兩項適應證上市申請

4月6日，百濟神州宣布，PD-1替雷利珠單抗用於治療既往接受過全身化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，以及非小細胞肺癌患者的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局受理，目前正在審評中。

9）石藥集團mRNA新冠疫苗獲批臨牀

4月3日，石藥集團宣布，其开發的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006，已獲批臨牀。

10）康希諾mRNA新冠疫苗獲批臨牀

4月4日，康希諾宣布，公司在研產品新型冠狀病毒mRNA疫苗。已於近日獲批臨牀。

11）德琪醫藥發布XPO1抑制劑橋接實驗結果

4月6日，德琪醫藥宣布，XPO1抑制劑塞利尼索（ATG-010）用於復發難治性多發性骨髓瘤的關鍵性MARCH研究數據獲《BMC醫學》雜志發表。

12）長春高新帶狀皰疹減毒活疫苗遞交上市申請

4月6日，長春高新發布公告表示，子公司百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗的上市申請，已獲得藥監局受理。

13）長春高新長效生長激素將可以正式採用電子注射方式

4月6日，長春高新發布公告表示，國家藥品監督管理局已籤發其控股子公司金賽藥業聚乙二醇重組人生長激素注射液增加卡式瓶包裝形式、重組人生長激素注射液增加新適應症等。

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海外藥聞

1）Protalix公司法布裏病創新療法三期臨牀結果積極

4月4日，Protalix BioTherapeutics公司宣布，在研療法pegunigalsidase alfa（PRX–102）在治療法布裏病患者的關鍵性3期臨牀試驗中獲得積極頂线結果

2）再生元／賽諾菲Dupixent新適應症遞交上市申請

4月4日，再生元和賽諾菲宣布，美國FDA已經授予Dupixent的補充生物制品申請優先審評資格，用於治療12歲以上嗜酸性食管炎患者，有望成爲首款在美國獲批治療嗜酸性食管炎的藥物。

3）Kite公司CAR-T療法Yescarta淋巴二线療法獲批

4月1日，FDA宣布，批准吉利德科學旗下Kite Pharma开發的CD19靶向CAR-T療法Yescarta擴展適用範圍，用於二线治療大B細胞淋巴瘤成人患者。

4）諾華調整業務部門，預計節省10億美元成本

4月4日，諾華公布了一項新組織結構，其制藥和腫瘤業務將被整合到一個擁有獨立的美國和國際商業組織的創新藥物部門。公司預計，到2024年，這些變化將導致至少節省10億美元的成本。

5）FDA停止使用GSK／Vir新冠中和抗體

4月5日，FDA 表示，因爲由Omicron BA.2 亞變體引起的感染繼續攀升，將不再授權使用GSK和 Vir Biotechnology的新冠中和抗體Xevudy。

6）諾華PI3K抑制劑獲批用於治療PROS特定患者

4月6日，諾華宣布，美國FDA加速批准PI3K抑制劑Vijoice用於需要接受系統治療的、患有嚴重表現的PIK3CA相關過度生長譜系（成人和2歲及以上兒童患者。

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