· 本次獲批的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨牀研究，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒症患者中的療效、安全性以及藥代動力學特徵；

· STC3141在澳洲和比利時用於治療膿毒症的Ib期臨牀研究及在中國开展的針對ARDS的Ib期臨牀研究，均提示了該產品整體的安全性及耐受性良好；

· STC3141與本集團另一全球創新產品APAD在作用機理形成互補，可在膿毒症等重症的治療方面形成良好的產品組合。

近日，$遠大醫藥(HK|00512)$全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd. (一間本集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在开發的用於重症領域的全球創新藥物STC3141在中國獲國家藥監局批准开展用於治療膿毒症的II期臨牀研究。這是本集團在呼吸及重症抗感染領域的又一次重大研發進展。

STC3141臨牀研究數據良好，治療重症潛力顯著

關於本次臨牀研究：

本次獲批的研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨牀研究，擬入組180名接受標准治療和護理的膿毒症患者，採用靜脈給藥的方式持續給藥5天，並隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒症患者中的療效、安全性以及藥代動力學特徵。 

此前，STC3141在澳洲和比利時开展的用於治療膿毒症的Ib期臨牀研究及在中國开展的針對急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的Ib期臨牀研究，均提示了該產品整體的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現了積極信號，且療效呈劑量依賴特徵。此次STC3141的II期臨牀研究將會爲後期臨牀試驗和开發方向提供更多數據支持，以加快產品的全球开發進程。

關於STC3141：

STC3141是本集團自主开發的全新作用機制的全球創新產品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用於多種重症適應症，如膿毒症和ARDS等臨牀上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產品作用機制創新，臨牀前相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊《Nature Communications》，具有深遠的學術影響力。

臨牀研究方面，STC3141在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發的ARDS四個適應症上獲批七個臨牀批件，完成了三項針對患者的臨牀研究。該產品於2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時獲批开展用於治療膿毒症的Ib期臨牀研究，並於2023年6月成功達到臨牀終點；於2021年3月初獲得藥監局批准在中國开展的針對ARDS患者的Ib期臨牀研究，於2022年10月完成並成功達到臨牀終點；於2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重症新冠病毒感染肺炎的IIa期臨牀研究，於2022年7月完成並成功達到臨牀終點。

STC3141在治療膿毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多個臨牀研究上的成功，揭示了該產品在治療重症領域疾病的良好安全性和臨牀獲益潛力，爲該產品在重症領域後續的臨牀开發提供了積極的數據支持。國際多中心臨牀的全面推進，也彰顯了本集團全球化創新研發實力的持續提升。

此外，本集團另一款全球創新產品APAD也於2023年1月遞交了新藥臨牀研究申請並於3月獲得批准，該產品爲本集團自主开發的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒症的發生和進展。這兩款產品在作用機理形成互補，可在膿毒症等重症的治療方面形成良好的產品組合。

持續推進創新產品研發，夯實呼吸及重症抗感染管线布局

關於呼吸及重症抗感染板塊：

呼吸及重症抗感染板塊爲本集團核心战略板塊之一，該板塊在售產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應症，在呼吸疾病治療領域已形成了較爲完備的產品組合，尤其對於新冠患者的對症治療，基本可實現病程全覆蓋。其中，該板塊核心產品切諾、金嗓系列、恩明潤比斯海樂和恩卓潤比斯海樂均爲全國獨家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產品均處於細分領域的領先地位。

在研產品方面，本集團針對未被滿足的重大臨牀需求進行創新布局，重症及抗感染方向已有多款在研產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中，過敏性鼻炎治療產品Ryaltris已進入注冊性臨牀階段。

在該板塊的重症及抗感染方向，本集團立足於糖組學研發技術平台，在澳洲設立了研發中心進行全球創新產品的开發工作。本集團澳洲研發中心與澳洲國立大學及澳洲格裏菲斯大學保持長期深度合作，持續开發全球創新技術產品和治療方法。其中，副流感項目是與“扎那米韋”發明人、澳洲格裏菲斯大學糖組學研究所所長進行合作，該研究所是全球少數專注糖組學的科研機構之一，也是該領域中全球最大的科研機構之一。

未來，本集團將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全周期管理產品集群和重症抗感染產品管线，不斷鞏固本集團在該領域的行業地位。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示：“此次STC3141在中國II期臨牀研究申請的獲批是本集團臨牀研究歷程中的又一重要裏程碑。本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管线及產業布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”

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