开拓藥業新冠口服藥III期臨牀表現良好 公司稱正推動向多國申請緊急用藥許可
證券日報網
3小時前
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4月6日，开拓藥業(9939.HK)公布其新冠口服藥普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期全球多中心臨牀試驗的關鍵數據結果。試驗結果顯示，普克魯胺治療輕中症新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。
整個試驗過程中，不良事件發生率分別爲對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分爲輕度，最常見的不良事件爲眩暈(對照組及普克魯胺組均爲1.1%)，其余任何一種不良事件發生率均普克魯胺是目前國內用於治療新冠重症患者，研發進度最爲靠前的小分子口服藥物。受此利好消息影響，开拓藥業今早开盤，一度大漲超200%。截至今日收盤，开拓藥業漲幅達106.37%，報收28.85港元/股，市值近111億港元。
短短四個月時間，开拓藥業在藥物研發上即迎來了關鍵性扭轉。去年12月，由於事件數較少未達到統計學顯著性，开拓藥業計劃調整普克魯胺臨牀試驗方案進行患者招募工作。
在披露此次重大研發進展同時，據开拓藥業董事長兼首席執行官童友之透露，目前，已經在推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥許可。开拓藥業相關部門負責人則向《證券日報》記者表示，“我們剛拿到關鍵性數據，正在准備與監管部門進行溝通，現階段不方便透露，一旦有進展會在第一時間跟大家匯報。”
公司也一直在尋求普克魯胺上下遊供應鏈合作夥伴。去年年中，开拓藥業就普克魯胺商業化事宜，已經陸續與復星醫藥、印尼Etana等公司達成合作。“在中國、美國和歐盟以外的地區，我們也希望跟其他公司進行合作，通過他們與當地監管部門進行溝通。”上述負責人表示。
4月6日午間，另有市場傳聞稱“美諾華已就普克魯胺的中間體供應與开拓達成合作”，上述負責人回應稱，“關於供應鏈問題，公司一直在規劃中，具體供應商信息目前不方便透露。”
據悉，現階段，國內僅有輝瑞小分子口服藥Paxlovid獲緊急獲批。除开拓藥業以外，真實生物和君實生物的新冠口服藥也進入了臨牀III期試驗中。
文章來源：證券日報網
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