北芯生命：核心產品診斷性能上演蒙眼自嗨新...

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北芯生命：核心產品診斷性能上演蒙眼自嗨新品开發或慢半拍

1年前

北芯生命：核心產品診斷性能上演蒙眼自嗨新品开發或慢半拍

《金證研》南方資本中心羲和/作者肖直西洲映蔚/風控

早在2021年8月18日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）曾向港交所遞交招股書，而後無進展更新。2022年10月17日，北芯生命籤署上市輔導協議，擬於科創板掛牌上市。

此番衝擊科創板，北芯生命核心產品與競品相比，或存測量費用高、診斷准確度低等“短板”。不僅如此，招股書中披露的該產品的診斷准確度高於論文及官網數據，產品關鍵技術指標信披現“羅生門”。需要指出的是，北芯生命主營業務收入來源於上述核心產品中的耗材，而招股書披露的耗材產能數據與環評報告矛盾。

一、核心產品臨牀診斷指標不及競品測量費用反更高，競爭力或現“短板”

“血流儲備分數”（Fractional Flow Reserve，以下簡稱“FFR”），是指在心肌最大充血態下，冠狀動脈內狹窄遠端平均壓與冠狀動脈口部主動脈平均壓的比值，用以確定狹窄處血液供應至心肌的程度。

值得關注的是，作爲核心產品，北芯生命所研發的測量FFR的產品，與競爭對手的同類產品相比，在有創性、手術時間、診斷准確度等指標上或均不佔優勢。

1.1“FFR系統”系北芯生命核心產品之一，貢獻超九成主營業務收入

據北芯生命籤署日爲2023年3月24日的招股說明書（以下簡稱“招股書”），北芯生命主要從事心血管疾病精准診療創新醫療器械研發、生產和銷售的業務。

截至招股書籤署日2023年3月24日，北芯生命累計向市場推出4個產品。其中的2個產品爲北芯生命的核心產品，分別爲血管內超聲（即Intravascular Ultrasound）診斷系統（以下簡稱“IVUS系統”）、血流儲備分數（FFR）測量系統（以下簡稱“FFR系統”）。

其中，“FFR系統”通過“直接測量FFR”使醫生可對冠狀動脈疾病患者的心肌缺血程度進行精准診斷，定位導致患者缺血的狹窄病變位置，指導後續PCI治療策略及進行術後療效評估，是北芯生命血管內功能學產品线的代表產品。

2019年2月，北芯生命“FFR系統”獲批進入國家創新醫療器械特別審查程序；2020年3月，“FFR系統”取得CE認證並進入海外市場；2020年9月，“FFR系統”獲批國家藥監局第三類醫療器械注冊並實現國內銷售。

從“FFR系統”結構來看，“FFR系統”由“TREPHYSIO FFR壓力微導管”（以下簡稱“FFR壓力微導管”）和“VivoCardio血流儲備分數測量設備”（以下簡稱“FFR主機”）兩部分組成。

2020-2021年及2022年1-9月，北芯生命主營業務收入分別爲158.76萬元、5,162.24萬元、6,077.74萬元。其中，“FFR壓力微導管”的銷售收入分別爲139.86萬元、4,892.58萬元、5,922.75萬元，“FFR主機”的銷售收入分別爲18.9萬元、269.66萬元、66.6萬元。

經《金證研》南方資本中心計算，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR系統”（即“FFR壓力微導管”+“FFR主機”）的銷售收入分別爲158.76萬元、5,162.24萬元、5,989.35萬元，佔主營業務收入的比例分別爲100%、100%、98.55%。

也就是說，北芯生命的核心產品“FFR系統”是主營業務收入的主要來源。

然而，北芯生命的“FFR系統”在與同類產品的競爭中或落於下風。

1.2 “FFR系統”屬於“直接測量FFR”，與“基於造影計算類的FFR”存競爭

據招股書，北芯生命的“FFR系統”屬於指導PCI金標准的“直接測量FFR”，適用於需精准診斷心肌缺血的冠狀動脈疾病患者。

對於細分市場競爭格局，北芯生命在招股書中對國內已獲批“冠脈直接測量FFR”產品的競爭格局進行了披露。

據招股書，根據形態及產品臨牀定位的不同，提供FFR評估的產品總體可分爲“直接測量FFR”、“基於影像的FFR”。其中，“基於影像的FFR”主要包括“基於CT血管造影術的FFR”、“基於血管造影的FFR”等。而“基於血管造影的FFR”亦稱爲“基於造影計算類的FFR”。

需要指出的是，“直接測量FFR”和“基於造影計算類的FFR”均在冠狀動脈疾病患者進行冠脈造影檢查後進行，存在競爭關系；而“基於CT血管造影術的FFR”則用於开展心肌缺血篩查，後續仍需進行冠脈造影檢查及金標准指導工具才能確診。因此“基於CT血管造影術的FFR”不與“直接測量FFR”和“基於血管造影的FFR”形成競爭關系。

也就是說，北芯生命的“FFR系統”除了與同屬於“直接測量FFR”的其他產品存在競爭外，還與“基於造影計算類的FFR”產品存在競爭關系。

值得一提的是，市場上已有“基於造影計算類的FFR”的產品。

1.3 潤邁德與博動醫療各有一款產品，屬於“基於造影計算類的FFR”

據蘇州潤邁德醫療有限公司（以下簡稱“潤邁德”）官網，潤邁德產品“閃影caFFR系統”（FlashAngio caFFR System，以下簡稱“caFFR系統”）是冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統。該系統可根據兩幅造影圖像還原血管三維模型、通過TIMI計幀法獲得血流速度，結合實時主動脈壓力和優化計算流體力學方法算出FFR值。

據上海博動醫療科技股份有限公司（以下簡稱“博動醫療”）官網，博動醫療產品“QFR”，即定量血流分數檢測儀（以下簡稱“QFR”）是其原創的基於冠脈造影的計算冠脈生理學和PCI手術規劃產品。

不難發現，潤邁德“caFFR系統”與博動醫療“QFR”均屬於“基於造影計算類的FFR”，與北芯生命的核心產品“FFR系統”之間存在競爭關系。

而與上述兩家競爭對手相比，北芯生命“FFR系統”或不佔優勢。

1.4 耗材價格影響患者使用意愿，競爭對手產品所需費用低於北芯生命

據招股書，北芯生命“FFR系統”中的“FFR壓力微導管”爲一次性使用耗材，“FFR主機”則可重復使用。

再來看潤邁德“caFFR系統”、博動醫療“QFR”的構成。

據潤邁德2022年6月27日發布的招股章程（以下簡稱“潤邁德招股書”），潤邁德“caFFR系統”由兩部分組成，即控制台（FlashAngio caFFR系統）及其專有一次性耗材（FlashPressure caFFR壓力傳感器）。

據博動醫療2022年2月11日發布的招股章程申請版本（以下簡稱“博動醫療招股書”），博動醫療“QFR”第一代產品“QFR V1”僅由一個移動式控制台組成，無需耗材。

需要指出的是，據潤邁德招股書，耗材通常由患者自付費用，因此耗材價格將影響患者的使用意愿。

據潤邁德招股書，北芯生命“FFR系統”的耗材價格爲13,000至17,000元。此外，使用有微導管的FFR測量產品時需要進行腺苷注射，而該等額外注射將對患者產生額外成本。

反觀潤邁德，據潤邁德2022年年報，截至2022年12月31日，潤邁德已在30個省和地區就“caFFR系統”專有耗材獲得患者自費價格，價格爲10,200元至12,000元，其中21個省和地區（例如上海、廣東、重慶、河南等）亦將“caFFR系統”專有耗材納入醫療保險報銷清單。

而據博動醫療招股書，博動醫療“QFR”產品無需耗材，患者一次“QFR”測量的平均費用約爲2,900元至約4,200元之間。

可見，患者在使用博動醫療的“QFR”產品進行測量的平均費用，低於北芯生命“FFR”系統中的一次性耗材的費用，具備價格優勢；另外，對於同樣需要耗材的潤邁德的“caFFR系統”，不僅患者自費購买耗材的價格較北芯生命的“FFR系統”產品更低，還被納入了醫療保險報銷清單，同樣具備價格優勢。

值得注意的是，除價格外，北芯生命的“FFR系統”在其他方面的競爭力，或也遭拷問。

1.5 相較競品，北芯生命“FFR系統”手術操作更加復雜且具有額外創傷性

先來看北芯生命的“FFR系統”所屬的“直接測量FFR”的技術特點。

據博動醫療招股書，使用壓力導絲或壓力微導管等有創工具評估FFR值的FFR技術爲有創FFR，在手術過程中存在潛在的並發症風險。

據潤邁德招股書，壓力微導管是一種介入性測量方法，利用光纖通訊技術，以遠程帶有壓力傳感器的導管來檢測病變。與傳統基於導絲的FFR類似，使用壓力微導管的FFR程序通常需要大約15至30分鐘，且操作復雜，醫生學習周期較長，其診斷准確率依賴醫生的資歷、經驗及操作技巧。

也就是說，使用壓力微導管的北芯生命的“FFR系統”，所採用的測量方法屬於有創FFR，不僅存在並發症風險，還具有耗時長、操作復雜、醫生學習周期長、對醫生資歷具有依賴性等不足。

相對的，使用博動醫療的“QFR”產品與潤邁德的“caFFR系統”產品，或造成的創傷更小，操作更加簡單，所需手術時間也更短。

前文提到，博動醫療的“QFR”產品與潤邁德的“caFFR系統”產品均屬於“基於影像的FFR”。

據博動醫療招股書，“基於影像的FFR”（即上述“基於造影計算類的FFR”）測量基於影像數據，不需要使用壓力導絲或微導管，而且並無額外有創性。

據潤邁德招股書，caFFR是一種微創性測量法，基於血管造影重建的冠狀動脈三維圖像可快速、准確地確定FFR值。在caFFR程序期間，實時主動脈血壓波形將由非介入式壓力傳感器採集，FFR值則據此通過設計好的計算流體動力學算法計算得出。相較傳統基於導絲的FFR程序，由於在CAG之後，caFFR測量不會產生其他切口，且無需聯合有創壓力導絲使用，故微創不僅使caFFR成爲更安全的解決方案，亦簡化了測量程序，讓護士或技術人員亦能輕松處理。caFFR程序可在五分鐘之內完成。

而“QFR”是一種能夠從三維定量冠狀動脈造影和心肌梗死溶栓幀計數中有效計算FFR的新方法。作爲一種微創性測量方法，相較基於導絲的FFR程序，“QFR”更爲安全且易於操作。“QFR”測量程序可在五分鐘之內完成。

即是說，潤邁德“caFFR系統”與博動醫療“QFR”均爲微創，且平均手術時間均在五分鐘之內，具有安全、易操作等特徵。

據公开信息，有創測量，即侵入式測量，通常通過將測量探頭侵入機體直接與被測對象接觸的方式，引導或傳感有關生命體的生理和生化參數，故也稱直接測量。有創測量會對機體造成一定程度的創傷。而無創測量通常指非侵入式測量，與有創測量相反，通常通過將測量儀器與被測對象皮膚接觸等方式，間接引導或傳感有關生命體的生理和生化參數，故也稱間接測量。此外，有些微創測量的方法，也被稱爲無創測量。

也即是說，北芯生命“FFR系統”屬於“直接測量FFR”，爲有創測量，存在一定的風險性。競爭對手潤邁德“caFFR系統”與博動醫療“QFR”屬於“基於造影計算類的FFR”，爲間接測量，採用微創性測量方法，安全性更高。

問題不止於此。

1.6 北芯生命的“FFR系統”診斷准確度爲94.3%，低於潤邁德的同類產品

據招股書，“FFR系統”臨牀試驗統計結果表明，與使用壓力導絲的FFR系統相比，北芯生命“FFR系統”診斷准確度爲94.3%，靈敏度爲91.3%，特異度爲93.8%。

據潤邁德招股書，根據“caFFR系統”的臨牀試驗結果，與基於導絲的FFR相比，“caFFR系統”診斷表現顯示，診斷准確率爲95.7%、敏感性爲90.4%及特異性爲98.6%。同時，根據潤邁德援引數據，“caFFR系統”實現95.7%的高准確度，乃所有國內开發的FFR測量產品中的最高值。

據博動醫療招股書，參考有導絲FFR，博動醫療的“QFR”第一代產品“QFR V1”的診斷准確率爲92.4%。

綜合上述，根據產品特性，北芯生命“FFR系統”與潤邁德“caFFR系統”、博動醫療“QFR”爲競爭關系。對比其有創性、手術時間長短、患者自費價格以及診斷准確率四個方面，北芯生命“FFR系統”或均分別落後於競爭對手。在此情況下，北芯生命的競爭地位、市場份額和利潤水平等，是否將因此受到影響？

然而，有關北芯生命“FFR系統”的問題才剛剛开始。

二、產品診斷准確度高於臨牀論文數據，關鍵技術性能或“蒙眼自嗨”

信息披露無小事。前文提到的診斷准確度，是體現“FFR系統”在臨牀決策中可靠性的重要指標。

需要指出的是，北芯生命在招股書中披露的“FFR系統”診斷准確度，高於其臨牀試驗論文中的數據及官網產品介紹中的數據，或以此往臉上“貼金”。

2.1 招股書顯示，基於壓力微導管的測量FFR值的診斷准確度爲94.3%

據招股書，2019年8月，北芯生命在國內完成一項前瞻性、多中心對照臨牀研究，以評估“FFR系統”的有效性及安全性，並將該臨牀研究作爲注冊臨牀試驗以申請注冊國家藥監局三類醫療器械注冊證。

本次臨牀試驗入組患者共242名，入組標准爲冠脈造影顯示冠狀動脈狹窄爲30%-70%的合格受試者。以上受試者均先後使用基於壓力微導管的北芯生命“FFR系統”與基於壓力導絲的“FFR系統”進行功能學評估檢測及安全性評估，並對評估結果進行統計和對比。

該臨牀研究的主要終點指標爲基於壓力微導管的北芯生命“FFR系統”與基於壓力導絲的FFR系統測量的FFR值，基於Bland-Altman偏差分析所得FFR結果間的平均偏差，次要終點爲兩個系統測量結果所體現的診斷性能，包括准確性、敏靈度、特異性及臨牀顯著漂移評估等。

統計結果顯示，基於壓力微導管的北芯生命“FFR系統”測量FFR值的診斷准確度爲94.3%，靈敏度爲91.3%，特異度爲93.8%。

然而，北芯生命在招股書中所披露的“FFR系統”的診斷准確度，與該臨牀實驗所發表的論文中所披露的診斷准確度矛盾。

2.2 臨牀試驗論文顯示，測量值在患者層面的准確度爲93.4%低於招股書

據招股書，北芯生命就核心技術平台或通過核心技術平台已發表的主要核心期刊論文共有3篇，其中1篇對應“IVUS系統”產品，2篇對應“FFR系統”產品。

其中1篇對應北芯生命“FFR系統”產品的論文名稱爲《Multicenter clinical evaluation of a piezoresistive-MEMS-sensor rapid-exchange pressure microcatheter system for fractional flow reserve measurement》，在2021年3月發表於期刊《Catheterization and Cardiovascular Interventions》，論文作者爲Chenguang Li、Junqing Yang、Shaohong Dong等15人。

據美國國家醫學圖書館國家生物技術信息中心公开信息，《Multicenter clinical evaluation of a piezoresistive-MEMS-sensor rapid-exchange pressure microcatheter system for fractional flow reserve measurement》發表在期刊《Catheter Cardiovasc Interv》上，論文作者爲Chenguang Li、Junqing Yang、Shaohong Dong等15人。該論文收錄（accepted）的日期爲2021年3月16日。

論文內容顯示，這項多中心、前瞻性臨牀研究調查了基於壓力微導管的“FFR系統”在FFR測量中是否與基於壓力導絲的“FFR系統”一致。該臨牀試驗共招募了242名冠脈造影顯示冠狀動脈狹窄爲30%-70%的患者，其主要終點爲基於壓力微導管的“FFR系統”和基於壓力導絲的“FFR系統”之間Band-Altmen平均偏差，次要終點包括相關性、診斷性能（准確度、靈敏度、特異度）、RC分析和漂移評估。

經對比可知，招股書披露的“FFR系統”的臨牀試驗結果來源於上述論文，以下將該文章統稱“臨牀試驗論文”。

“臨牀試驗論文”顯示，在242名患者中有239名患者接受了兩個系統的FFR測量。在這239名患者中，有224名患者根據臨牀方案完成了測量。在224名患者中有5名患者在不止一根血管中測量了FFR值，因此產生了229根具有有效FFR測量值的血管。

在血管水平，北芯生命“FFR系統”的准確度爲93.4%，靈敏度爲91.3%，特異度爲94%。在患者水平，北芯生命“FFR系統”的准確度爲93.3%，靈敏度爲91.3%，特異度爲93.8%。

而前述提到，招股書中披露的北芯生命“FFR系統”的診斷准確度爲94.3%，即“臨牀試驗論文”中無論是在血管水平還是在患者水平，北芯生命“FFR系統”的准確度數據均小於招股書披露的數據。

值得一提的是，“臨牀試驗論文”披露的患者層面的“FFR系統”靈敏度和特異度均與招股書數據一致。

不僅如此，北芯生命官網顯示的“FFR系統”准確度也與招股書不一致。

2.3 北芯生命官網與臨牀試驗論文披露的數據一致，診斷准確度均爲93.4%

據北芯生命官網，截至查詢日2023年7月19日，臨牀研究對照傳統壓力導絲與“FFR壓力微導管”2種器械測量FFR結果高度一致，准確度高達93.4%。即官網數據與論文數據一致。

簡而言之，北芯生命在招股書中披露其“FFR系統”的診斷准確度爲94.3%。而“臨牀試驗論文”顯示，北芯生命“FFR系統”在血管水平的准確度爲93.4%，在患者水平的准確度爲93.3%，均小於招股書數據。不僅如此，北芯生命官網產品介紹中顯示的“FFR壓力微導管”診斷准確度亦爲93.4%。

由此可見，北芯生命在招股書中是否“拔高”了FFR診斷准確度，以此提升與同類產品在性能上的競爭優勢？其是否存在虛假陳述的嫌疑？或該“打上問號”。

三、新產品獲批時間落後於競爭對手，搶佔市場先機或“慢半拍”

常言道，兵貴神速，對於創新醫療器械類企業來說更是如此，產品的早一天上市便可早一天搶佔市場先機。

然而，在行業內的競爭中，北芯生命多個創新性產品的獲批上市或“慢半拍”。

3.1 針對血管擴張劑不耐受患者开發“FFR-cRR系統”，預計2023年注冊獲批

據招股書，阻力恆定期比率（Constant Resistance Ratio,以下簡稱“cRR”）屬於一種瞬時無波期比率（Instantaneous Wave-Free Ratio，以下簡稱“iwFR”）功能學評估指標，無需使用血管擴張劑即可對冠脈進行功能學評估，已被國際多項大型臨牀研究證明在診斷心肌缺血和指導PCI治療策略時與FFR等效，並被歐洲《2018ESC/EACTS心肌血運重建指南》列爲IA類推薦。

基於自研的cRR技術，北芯生命推出了具有cRR功能的FFR系統（以下簡稱“FFR-cRR系統”）。上述cRR功能能夠基於現有的“FFR系統”升級和一鍵切換模式獲得。“FFR-cRR系統”在測量時無需使用血管擴張劑，適用於對血管擴張劑不耐受的患者，簡化了臨牀端冠脈功能學評估操作，使直接測量FFR系統適用於更廣泛的臨牀場景。

2020年12月，“FFR-cRR系統”於獲得CE認證，並於國內完成大規模的臨牀試驗“FFR系統適應症擴展及cRR注冊臨牀試驗”，預計於2023年下半年在國內獲批，並完成國家藥監局三類醫療器械注冊證的更新。

據國家藥監局公开信息，截至查詢日2023年7月19日，北芯生命共擁有6張國內醫療器械注冊證，其中並不包括“FFR-cRR系統”。

也就是說，北芯生命的“FFR-cRR系統”系在現有的“FFR系統”上進行擴展，將實現無需血管擴張藥物的冠狀動脈功能學快速測量，而該系統將在2023年下半年完成國內注冊。

需要指出的是，競爭對手潤邁德的“caFFR系統”已經具備無需血管擴張藥物的優勢。

3.2 競爭對手同類產品已於2020年實現商業化，且無需使用血管擴張劑

據潤邁德官網，潤邁德產品“caFFR系統”是冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統。該系統具備無需介入操作、無需血管擴張劑等特點。

據潤邁德招股書，2019年9月，潤邁德“caFFR系統”取得CE認證，次月，潤邁德开始在歐洲商業化“caFFR系統”。2019年12月，潤邁德“caFFR系統”從國家藥監局取得第三類醫療器械的注冊證書，2020年1月，潤邁德开始在國內商業化“caFFR系統”。

也就是說，競爭對手潤邁德的“caFFR系統”，不僅具有無創等特徵，還已經具備無需血管擴張劑的優勢。

無獨有偶，北芯生命另一產品的研發進度，或同樣落後於競爭對手。

3.3 北芯生命在研具備IMR功能的“FFR系統”，預計2025年後獲批上市

據招股書，微循環阻力指數（Index of Microcirculatory Resistance，以下簡稱“IMR”）是一種實時測量冠狀動脈微循環功能障礙的方法，可量化評估目標冠狀動脈位置微循環血管的阻力。IMR建立於現有的FFR技術之上，並擴展至通過評估冠狀動脈狹窄遠端壓力及血液流速而評估微循環功能。FFR及IMR的聯合應用可更全面地對冠狀動脈的血流功能學進行生理評估。

對此，北芯生命表示，截至招股書籤署日2023年3月24日，其在研項目“IMR功能血流儲備分數次測量設備和壓力微導管研發項目”仍處於設計階段。該項目將實現冠脈微循環功能障礙疾病的精准診斷，簡化冠脈微循環功能障礙測量的操作步驟，聯合FFR對冠脈功能學進行更全面的評估，預計於2025年後獲得國內獲批上市。

然而，潤邁德研發的同樣功能的產品已於2023年4月注冊上市。

3.4 競爭對手具備IMR功能的“caIMR系統”，已於2023年4月獲准注冊

據潤邁德官網，潤邁德產品閃影“caIMR系統”（FlashAngio caIMR System，以下簡稱“caIMR系統”）是非介入式微循環病變診療系統，可對冠脈微循環定量測量。

據潤邁德2023年4月24日發布的自愿性公告及國家藥監局公开信息，2022年4月，潤邁德產品“caIMR系統”進入國家藥監局創新醫療器械特別審批通道。

據國家藥品監督管理局數據，2023年4月20日，“caIMR系統”已獲得國家藥監局批准注冊。

簡而言之，北芯生命兩款新產品預計在國內注冊上市的時間，均晚於潤邁德同類產品的注冊上市時間，在搶佔市場先機方面，北芯生命或“慢半拍”。

四、核心產品產能數據與環評文件對壘，產能利用率或遭“拔高”

在產能利用率未飽和的情況下，企業擴充產能將存在可行性的問題。蹊蹺的是，北芯生命的招股書所披露的“FFR壓力微導管”產能與環評報告“對壘”。

4.1 招股書顯示，主要產品“FFR壓力微導管”的最大年產能不超過4萬根

前文提到，2020-2021年及2022年1-9月，北芯生命主營業務收入主要來源於“FFR系統”。其中，一次性使用耗材“FFR壓力微導管”銷售收入佔比高企。

據招股書，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR壓力微導管”的銷售收入分別爲139.86萬元、4,892.58萬元、5,922.75萬元，佔主營業務收入的比例分別爲88.09%、94.78%、97.45%。

可見，“FFR壓力微導管”爲北芯生命貢獻了九成的主營業務收入。

關注產能數據。招股書顯示，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR壓力微導管”最大產能分別爲0.56萬根、3.97萬根、3.01萬根，實際產量分別爲0.19萬根、2.43萬根、1.95萬根，產能利用率分別爲34.84%、61.32%、64.83%。

需要指出的是，北芯生命在注解中標明，最大產能系根據報告期各期生產車間產线實際分布、人員安排等情況綜合計算得出。

不難發現，北芯生命在招股書中所披露的“FFR壓力微導管”產能利用率逐年上升。然而，招股書披露的“FFR壓力微導管”的產能數據，與環評文件對壘。

4.2 2021年“坪山制造中心”建成投產，環評文件顯示已有6萬根“FFR壓力微導管”產能

據招股書，2021年末，北芯生命固定資產账面價值較上年末增加1,629.92萬元，主要原因系隨着經營規模的擴大，規模生產場地“坪山制造中心”2021年建成投產，產线投產所購置生產設備等導致固定資產規模相應增加。

也就是說，北芯生命的規模生產場地“坪山制造中心”已於2021年建成投產。

據廣州綠網環境保護服務中心公开信息，“深圳北芯生命科技股份有限公司坪山制造中心項目”（以下簡稱“坪山制造中心項目”）運營單位爲北芯生命，建設地點爲深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402房。

2021年3月19日，“坪山制造中心項目”得到深圳市生態環境局坪山管理局的環評批復，環評審批文號爲深環坪備[2021]092號。2021年10月10日，“坪山制造中心項目”竣工。2021年10月11日至16日，“坪山制造中心項目”環保設施進行調試。該項目的驗收檢測報告由深圳市同創環保科技有限公司（以下簡稱“同創環保”）編制，驗收報告公开時間爲2021年11月6日至11月30日。

通過對比不難發現，“坪山制造中心項目”或爲招股書中所披露的規模生產場地“坪山制造中心”。即截至2021年末，“坪山制造中心項目”已經投產，竣工和驗收時間分別是2021年10月、2021年11月。

據同創環保2023年5月16日發布的項目公示，“深圳北芯生命科技股份有限公司坪山制造中心擴建項目”（以下簡稱“擴建項目”）建設單位爲北芯生命，建設地址爲深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402房。

據編制時間爲2023年3月的《深圳北芯生命科技股份有限公司坪山制造中心擴建項目環境影響報告表（污染影響類）》（以下簡稱“環評報告”），因發展需要，北芯生命擬在現有廠房402房擴建生產，並在血管內超聲診斷導管與微導管生產工藝中新增油墨印刷、注塑工藝，增加項目產品的滅菌消毒能力。

需要指出的是，“擴建項目”基於現有廠房進行擴建生產，即是說，原有項目的建設地址爲深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402房。

同時，環評報告顯示，2021年3月19日，該項目取得深圳市生態環境局坪山管理局告知性備案回執（深環坪備[2021]092號）。2021年11月，“擴建項目”的原項目對“FFR壓力微導管”及其配套的環保設施進行環境保護驗收。

對比“擴建項目”的原有項目與“坪山制造中心項目”的建設地址、環評審批文號、驗收時間可知，“擴建項目”的原項目與“坪山制造中心項目”或爲同一個項目。

關注“坪山制造中心項目”的產能情況。

據“環評報告”，“擴建項目”的原有項目年產壓力微導管6萬根，血管內超聲診斷導管3.6萬根，微導管5萬根，血流儲備分數測量設備1,200台，血管內超聲診斷儀1,200台。

根據上述環評文件的信息可見，2021年11月，“擴建項目”的原有項目中的“FFR壓力微導管”產线已竣工驗收並投產，截至2021年末其壓力微導管的年產能已達到6萬根。

而招股書披露，2020-2021年及2022年1-9月，“FFR壓力微導管”的產能分別爲0.56萬根、3.97萬根、3.01萬根。顯然，北芯生命在招股書中披露的“FFR壓力微導管”的年產能，與環評報告存在出入。

需要說明的是，若按照環評報告披露的年產能，以及招股書披露的產量數據計算，則北芯生命“FFR壓力微導管”的產能利用率或將更低。

在此背景下，北芯生命仍計劃繼續擴產“FFR壓力微導管”產品。