7月20日，美國輝瑞公司的落基山分廠（Pfizer Rocky Mount）遭龍卷風襲擊，受到嚴重破壞。
該廠是輝瑞2015年收購的全球最大無菌注射仿制藥和生物仿制藥企Hospira（赫升瑞）後整合而成，主要生產無菌注射劑，供應美國近三成的醫院市場。
美國本身就正在遭遇嚴重的藥品短缺。在FDA每周更新的短缺藥品名單中，注射劑品種短缺的比例達六成。這次輝瑞工廠遭受台風重創，讓美國本就不富裕的藥品供應雪上加霜。
受龍卷風破壞後的輝瑞工廠
圖源：彭博社
摩根士丹利稱，輝瑞預計將在8月1日發布第二季度收益報告時，提供有關此次事故對公司影響程度和修復時間表的細節。輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉20日在社交媒體上表示，公司“正在緊急工作，以確定盡快恢復正常運行的最佳方式，同時確保員工的安全。”
注射劑常年處於短缺狀態
注射劑是臨牀常用劑型，往往直接入血，是高風險的藥品。美國一直倡導“高標准+強監管”，能符合FDA要求的注射劑產品不多，美國市場近10年來一直處於注射劑產品短缺的狀態，而且主要是仿制藥。
目前美國注射劑仿制藥市場上，Hospira、費森尤斯、Hikma 三家佔供應量的57%。
輝瑞此次受龍卷風影響的工廠主要生產無菌注射劑，例如用於靜脈輸注的藥物或輸送到皮下或患者肌肉中的藥物，包括麻醉劑、鎮痛藥、治療劑、抗感染藥和神經肌肉阻滯劑。被收購前，Hospira擁有近200個仿制藥注射劑，以行業首創的鎮痛泵、無針注射等等諸多新型制劑等出名。
2015年，輝瑞斥資170億美元將Hospira收入囊中後，曾表示，“此交易將極大增強輝瑞的全球成熟藥品（GEP）業務。”
目前尚不知道Hospira工廠受損的情況如何，但該廠主要生產的是無菌藥物，面對FDA對於無菌注射劑嚴格的生產要求，一旦現有生產线被發現問題需要停產。
在美國，注射劑仿制藥市場競爭並不激烈，但進入門檻卻很高。據悉，擁有NDA/ANDA批文的567種化藥注射劑產品中，有252個品種僅有一家生產企業，其中僅有3家及以內生產企業的品種數量佔到67%。
與口服制劑相比，FDA對無菌制劑產品在研發、生產、工藝、包裝儲存與運輸等方面有着幾乎苛刻的要求。同時需要在FDA的高壓檢查下保持體系整體的無菌。
2020年3月25日，FDA向其印度子公司Pfizer Healthcare India發出警告信，原因是無菌注射劑的無菌生產、檢測以及數據完整性方面的嚴重質量缺陷。
實際上，受供應鏈中斷等影響，Hospira在今年4月就曾表示公司卡鉑注射液、多西紫杉醇注射液、USP和甲氨蝶呤注射液等出現缺貨情況。
如今工廠又飛來橫禍。截至6月底，美國共有309種藥品處於嚴重短缺狀態。這比去年年底的295個有所增加，也是2014年以來的最高總數。
輝瑞三成市場告急？
美國注射劑市場的集中度高，常年短缺，中國有不少注射劑制劑企業，但僅有爲數不多的仿制藥企業能夠進入美國市場。
從中國注射劑ANDA數量來看，復星醫藥以81個ANDA批文位列首位，主要是收購Gland所致，此外有能力向美國持續供應無菌注射劑的企業還有健友股份、恆瑞醫藥、普利制藥、齊魯制藥等。
其中，健友股份是全球肝素原料藥與注射劑出口龍頭之一，其擁有6條通過美國FDA批准的生產线，已成爲美國注射劑銷售管线最完整的供應商之一。2022年，健友股份七成的收入來自海外，營收達37億元。
平安證券認爲，國內注射劑出海龍頭企業在 GMP、產能、銷售渠道等方面准備充分，一旦相應產品出現短缺，將快速搶佔市場。比如健友股份苯磺順阿曲庫銨佔美國市場近30%，該品種自2020年4月3日开始爲短缺狀態。
健友股份美國市場已獲批品種中，有28個品種與Hosipra品種重疊，其中包括標准肝素、達托黴素、右美托嘧啶、度骨化醇、氟維司群、瑞加諾生等終端過億美金大品種；普利制藥獲批近20個品種，其中有10個品種與hosipra品種重疊，包括比伐盧定、達托黴素、碘帕醇、萬古黴素等。
如果能夠順利進入並擴大在美國市場的優勢，對於國內藥企來說或將彎道超車。以抗腫瘤仿制藥注射劑爲例，美國市場價格遠高於中國。
根據國盛證券研報，在通過對比28種同規格可比產品，其中有20種的市場最低價高於國內同類產品，美國市場抗腫瘤注射劑均價爲國內價格的5倍左右。
2014年恆瑞醫藥的環磷酰胺注射劑獲批ANDA後，第二年在美國市場佔有率達到40%，毛利率95%以上，爲公司帶來近3億元淨利潤。
由於美國藥品市場主要由商業保險所覆蓋，如果在ANDA獲批的情況下，注射劑產品完成生產備貨後可以在美國市場快速上量。此前FDA已經特批中國藥企齊魯制藥的順鉑注射液進入美國市場。
面對美國短缺藥品清單越來越長，加上此次輝瑞工廠事件，可能會有越來越多的中國藥企敲开美國市場的大門。

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。

---

標題：輝瑞台風影響 普利股價反響最大

地址：https://www.breakthing.com/post/80663.html