復星醫藥(02196)發布公告，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的公示信息，該公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司的FCN-159片(以下簡稱“該新藥”)用於治療無法手術或術後殘留/復發的NF1(即I型神經纖維瘤)相關的叢狀神經纖維瘤成人患者已被納入突破性治療藥物程序。
該新藥爲該集團(即該公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的創新型小分子化學藥物，爲MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用於晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。
截至本公告日，該新藥用於成人I型神經纖維瘤的治療於中國境內(不包括港澳台地區，下同)處於III期臨牀試驗階段，該新藥用於成人和兒童I型神經纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心II期臨牀試驗仍在進行中;該新藥用於組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療分別於中國境內處於II期臨牀試驗階段，其中，該新藥用於組織細胞腫瘤治療亦被納入突破性藥物治療程序;該新藥用於治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症/朗格罕細胞組織細胞增生症的II期臨牀試驗申請已獲國家藥監局批准。
截至本公告日，於中國境內已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有Novartis Europharm Limited的邁吉寧(曲美替尼片)。根據IQVIA CHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是醫藥健康產業專業信息和战略咨詢服務提供商;IQVIA CHPA數據代表中國境內100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，2022年，MEK1/2選擇性抑制劑於中國境內的銷售額約爲人民幣10236萬元。
截至2023年6月，集團現階段針對該新藥累計研發投入約爲人民幣35769萬元(未經審計)。
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標題：復星醫藥(02196)：FCN-159片用於治療無法手術或術後殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者已被納入突破性治療藥物程序
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