復宏漢霖(02696)公布，近日，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O(HLX04-O)在一項於溼性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中开展的1/2期臨牀研究結果顯示其安全性及耐受性良好，並展現出初步療效。
本研究爲一項單臂、开放標籤、多中心的1/2期臨牀研究，旨在評估玻璃體內注射(IVT)HLX04-O在活動性溼性年齡相關性黃斑變性患者中的安全性和初步療效。該研究包括兩部分。第一部分爲安全導入期，共入組6名患者;第二部分爲單臂、开放標籤、多中心的2期研究，共入組20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT(1.25 mg/0.05 mL)，直至發生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。第一部分的主要終點爲在HLX04-O首次給藥後四周內發生的與 HLX04-O相關的安全性事件;次要終點爲第一、第四次給藥後的HLX04-O全身藥代動力學特徵。第二部分的主要終點爲第12周時最佳矯正視力(BCVA) 較基线改善的平均字母數變化;次要終點包括其他療效指標、安全性、免疫原性和全身藥代動力學特徵。研究結果顯示，HLX04-O IVT在溼性年齡相關性黃斑變性患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效。
據悉，HLX04-O是在公司自主研發的漢貝泰 (貝伐珠單抗注射液)的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰 (貝伐珠單抗注射液)的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成分不變的基礎上，开發的新的眼科制劑產品，擬用於溼性年齡相關性黃斑變性的治療。2021年11月，HLX04-O於中國境內用於溼性年齡相關性黃斑變性治療的3期臨牀研究完成首例患者給藥。截至目前， HLX04-O在溼性年齡相關性黃斑變性患者中开展的國際多中心3期臨牀研究先後於歐盟國家拉脫維亞、澳大利亞及美國等國家完成首例患者給藥。
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標題：復宏漢霖(02696)：臨牀研究結果顯示HLX04-O IVT在溼性年齡相關性黃斑變性患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效
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