來源丨21世紀經濟報道

國家藥監局通報：波士頓科學、美敦力等主動召回產品

7月26日，國家藥監局發布多則召回公告。

其中，波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對射頻消融導管主動召回。波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由於在宣傳材料中提供了與獲批適應症不一致的信息，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對射頻消融導管（國械注進20173015044）主動召回。召回級別爲三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

美敦力導航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導航定位系統工具、顱腦外科手術定位設備主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由於固定和引導神經外科手術器械的跟蹤器可能會發生分離/焊接故障，生產商美敦力導航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導航定位系統工具（國械備20230078）、顱腦外科手術定位設備（國械注進20223010631）主動召回。召回級別爲二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

強生視力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體主動召回。眼力健（上海）醫療器械貿易有限公司報告，由於非散光矯正型TECNIS人工晶狀體在生產時帶有散光矯正型基准標記，生產商強生視力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體（國械注進20233160195）主動召回。召回級別爲二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

CDE發布三則以患者爲中心的藥物臨牀試驗相關指導原則

7月27日，國家藥監局藥審中心公开發布關於 《以患者爲中心的藥物臨牀試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者爲中心的藥物臨牀試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者爲中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》的通告（2023年第44號）。

 “以患者爲中心”的藥物研發是指基於患者角度开展的藥物开發、設計、實施和決策的過程，旨在高效研發更符合患者需求的有臨牀價值的藥物，是當前各國藥品監管機構積極探索的領域。爲推動“以患者爲中心”理念在藥物研發的實踐應用，藥審中心組織制定了《以患者爲中心的藥物臨牀試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者爲中心的藥物臨牀試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者爲中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》（見附件1—3）。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號》要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

正大天晴“曲妥珠單抗”生物類似藥獲批上市

7月27日，正大天晴宣布其研發生產的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。

公开資料顯示，曲妥珠單抗能夠特異性地作用於HER2的胞外區，阻止細胞內酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活。此外，它還能通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）對腫瘤細胞進行殺傷。曲妥珠單抗原研產品爲羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國獲批用於治療乳腺癌和胃癌。

國家藥監局批准中藥復方制劑枇杷清肺顆粒上市

據國家藥監局7月27日公布，近日，又一個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）枇杷清肺顆粒通過技術審評，獲批上市。該藥品處方來源於清·吳謙等《醫宗金鑑》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人爲吉林敖東洮南藥業股份有限公司。

《醫宗金鑑》記載：“此證由肺經血熱而成。每發於面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜內服枇杷清肺飲。”其成藥制劑枇杷清肺顆粒，清肺經熱，用於肺風酒刺，症見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等。該品種的上市將有利於促進古代經典名方在臨牀更廣泛的使用，並有助於提升中醫臨牀服務水平及患者用藥的便捷性。

安圖生物出資1億元參投醫藥基金

7月26日晚間，安圖生物公告稱，公司作爲有限合夥人參與投資蘇州金闔三期股權投資合夥企業（有限合夥）（以下簡稱“蘇州金闔基金”），認購金額人民幣1億元，資金來源爲公司自有資金，並於2023年7月26日與相關合夥人籤署《蘇州金闔三期股權投資合夥企業（有限合夥）合夥協議》及《補充協議》。

據悉，蘇州金闔基金目標募集規模爲19.15億元，此產業投資基金尚未完成募集，截至合夥協議籤署日，已認購出資額爲5.79億元，含公司認購額1億元。投資範圍爲醫療器械、生物制藥、生物技術、醫療服務相關領域。採取的投資策略主要爲以體外診斷爲主，多種策略打造行業龍頭企業。投資方式包括股權投資以及以股權投資爲最終目的的可轉換爲股權的債權投資（“可轉債”）等方式。

16.6億元！海吉亞醫療收購長安醫院

7月25日，港股上市公司海吉亞醫療公告稱，收購西安長安醫院100%股權，合計對價人民幣16.6億元。

具體而言，公告顯示，海吉亞醫療以11.62億元收購大唐香港（持有長安醫院70%股權），附屬公司海吉亞醫院管理以4.98億元收購西安長安醫院30%股權。

公告顯示，長安醫院於二零零二年十二月三十一日於中國注冊成立的一家有限公司。截至本公告日期，長安醫院由大唐香港及寧波永泉分別擁有70%股權及30%股權。長安醫院是一家三級甲等綜合醫院，位於中國陝西省西安市，運營逾20年。二零二二年，目標醫院獲評艾力彼社會辦醫單體醫院100強第13名。目標醫院的優勢學科包括腫瘤科、心內科、腎內科、婦科及骨科等。過去三年的就診人次（包括住院人次及門診人次）平均約爲63萬人，且其擁有注冊牀位1,000張。

全球首款個體化mRNA癌症疫苗組合療法啓動三期臨牀試驗

美東時間2023年7月26日，美國默沙東(Merck & Co.)和Moderna宣布啓動V940-001關鍵性3期臨牀試驗(NCT05933577)，以評估在研個體化新抗原療法(INT)——V940(mRNA-4157)聯合默沙東的PD-1抑制劑Keytruda，作爲經手術切除高風險黑色素瘤(IIB-IV期)患者輔助療法的療效與安全性。V940-001試驗的全球病患招募已經开始，首批患者目前正在澳大利亞入組。

Moderna與默沙東所开發的在研mRNA-4157癌症疫苗包含編碼最多34種新抗原的單一合成mRNA分子，該疫苗是根據每位患者腫瘤獨特的DNA序列突變特徵通過算法設計而成。當將此癌症疫苗注射入體內時，這些RNA所攜帶的新抗原序列會被翻譯成蛋白質，並通過體內的抗原呈遞，刺激產生T細胞抗腫瘤反應。根據KEYNOTE-942臨牀2b期試驗的數據，美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)分別授予mRNA-4157與Keytruda組合突破性療法認定(BTD)和PRIME資格，作爲輔助療法用以治療完全切除後的高風險黑色素瘤患者。

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