2023年中國乳腺癌治療藥物CDK4/6抑制劑藥物行業運行現狀分析及投資战略規劃可行性研究

根據中金企信統計數據，2021年全球乳腺癌新發病例高達230.9萬例，超過了肺癌成爲全球第一大癌症。在我國，乳腺癌發病人數位居女性癌症發病人數首位，2021年我國乳腺癌的發病人數約爲34.9萬人，預計2030年我國乳腺癌的發病人數約爲40.9萬人，期間年復合增長率約爲1.8%。

乳腺癌類型可根據乳腺癌腫瘤中激素受體（HR）及人表皮生長因子受體2（HER2）的狀態，分爲四種最常見的乳腺癌類型。其中HR+/HER2-是四種類型中最常見的亞型，約佔中國所有乳腺癌患者的62%，HER2+/HR+乳腺癌患者人數和HER2+/HR-乳腺癌患者佔比類似，均約佔整體乳腺癌患者的11%，其他爲三陰性乳腺癌（TNBC），佔比約16%。下表描述了四種乳腺癌的主要治療路徑：

乳腺癌治療路徑分析

CDK4/6抑制劑藥物：細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）是細胞周期中重要調節蛋白，根據功能不同CDK主要分爲兩大類，一類參與細胞周期調控，主要包括CDK1/2/4/6等；另一類參與轉錄調節，主要包括CDK7/8/9/10/11等。

CDK4/6抑制劑可抑制乳腺癌細胞中CDK4和CDK6激酶的活性，阻斷Rb蛋白磷酸化，從而阻滯細胞周期從G1期到S期的進程，從而抑制腫瘤細胞增殖。同時，CDK4/6抑制劑還可以抑制上遊雌激素受體信號通路的表達，與內分泌治療之間存在協同增效的作用，達到延緩內分泌耐藥的效果。HR+/HER2-局部晚期和/或轉移性乳腺癌的患者，均是CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的適用人群。根據CSCO指南中的推薦，CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療，是HR+/HER2-晚期乳腺癌的標准治療方式。

HR+/HER2-晚期乳腺癌治療路徑分析 

根據中金企信統計數據，2021年中國CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市場規模約爲12.4億元，預計將增長至2030年的106.1億元，期間復合年增長率約爲26.9%。現階段市場規模較小主要是由於CDK4/6抑制劑於2018年首次在中國獲批，在國內的臨牀應用處於起步階段，CDK4/6抑制劑臨牀應用相關指南陸續發布，產品定價相對較高，患者可及性有限。預計未來，隨着臨牀應用指南在臨牀醫生中的推廣，CDK4/6抑制劑納入醫保，患者支付能力的提升，CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市場規模將會高速增長。

在中國晚期乳腺癌CDK4/6抑制劑的市場規模中，按照治療线數拆分，2021年晚期一线市場規模佔比約爲10.0%，晚期二线市場規模佔比約爲35.0%，晚期多线市場規模佔比約爲50.0%，隨着藥物可及性的提高，上述比例將分別變化至2025年的56.1%、28.7%和15.2%。

2015-2030年中國CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市場規模分析

數據整理：中金企信國際咨詢

目前FDA共批准了3款針對乳腺癌的CDK4/6抑制劑，分別爲輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞柏西利及禮來的阿貝西利。中國NMPA共批准了3款CDK4/6抑制劑，分別爲輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利和恆瑞的達爾西利，其中禮來的阿貝西利進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，適應症爲聯合AI或氟維司群治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌，爲首個且唯一被列入國家醫保目錄的CDK4/6抑制劑，進醫保後降價幅度約爲70%。具體批准信息及銷售情況如下表所示：

2022年1-10月中國已上市CDK4/6抑制劑分析

數據整理：中金企信國際咨詢

截至2022年10月31日，中國共有16款針對HR+/HER2-乳腺癌的處於臨牀階段的CDK4/6抑制劑創新藥，其中7款進入臨牀III期階段及NDA階段。具體在研藥物如下：

2022年1-10月中國針對HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制劑創新藥在研管线分析 

2023年1月，輝瑞的哌柏西利產品在中國的化合物專利到期，與此同時，國內已有5家哌柏西利仿制藥獲批，具體情況如下：

截至2023年1月中國CDK4/6抑制劑仿制藥情況--哌柏西利分析

此外，有關CDK2、CDK4以及CDK2/4/6等靶點的抑制劑類藥物也處於研發中。目前國內外均無已上市的產品，在國內有CDK2、CDK4各有一款藥物處於臨牀研發的階段，均爲輝瑞公司研發的進口產品；無進入臨牀階段的CDK2/4/6產品。上述靶點的藥物均處於研發的早期階段，具體潛在獲益情況需後續臨牀試驗結果的驗證。

2022年1-10月中國CDK2、CDK4抑制劑在研管线分析 

本文作者可以追加內容哦 !