兆科眼科-B(06622):用於治療近視的NVK002第III期橋接臨牀試驗已完成最後一名患者的最後一次訪視
1年前
兆科眼科-B(06622):用於治療近視的NVK002第III期橋接臨牀試驗已完成最後一名患者的最後一次訪視
兆科眼科-B(06622)公布,用於治療近視的NVK002(該公司核心產品之一)爲期一年的第III期橋接臨牀試驗(小型CHAMP)已於2023年8月3日完成最後一名患者的最後一次訪視。
據悉,公司正在進行一項並行、爲期兩年的第III期臨牀試驗(中國CHAMP)。中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標爲評估NVK002(低劑量阿托品0.01%及0.02%)對於控制中國兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗涉及18間中心,入組777名患者。小型CHAMP試驗涉及16間中心,入組526名患者。小型CHAMP最後一名患者完成最後一次訪視乃本公司於中國提交新藥申請的重要一步。
於2023年6月7日,該公司宣布,其夥伴Vyluma Inc.(Vyluma)已宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已接納審理NVK002(低劑量阿托品0.01%)作爲兒童近視的潛在療法的新藥申請。NVK002目前的定位爲全球首款經臨牀驗證可治療近視加深的認可藥品。
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