醫藥行業因關乎國民生命健康安全，在全球範圍內都備受重視。隨着全球生物醫藥行業蓬勃發展，創新浪潮此起彼伏，醫藥研發投入規模不斷增長。CRO（Contract Research Organization，即合同研究組織）行業市場滲透率不斷上升，行業發展提速明顯。

　　7月26日，以生物分析、藥物分析爲核心業務的醫藥研發外包服務提供商——上海熙華檢測技術服務股份有限公司（以下簡稱“熙華檢測”）擬於深交所創業板上市的審核狀態已變更爲問詢，此次IPO募集資金將投入公司熙華生命科學事業部及產業化基地項目，進一步擴大現有研發產能，增強研發服務實力。

　　深耕CRO業務 成果豐碩

　　經過數十年的發展，行業企業通過提供專業的醫藥研究和外包服務，幫助醫藥企業實現新藥研發的各種技術服務和管理支持，完成了從簡單的技術支持到全面的藥物研發服務的轉變，CRO已成爲醫藥行業中不可或缺的一部分。

　　全景網了解到，熙華檢測自2015年成立以來即從事CRO行業服務，主營業務分爲生命科學和CMC兩大板塊，分別涵蓋了生物分析服務、數據管理與統計分析服務和臨牀前DMPK服務以及藥物分析、原料藥（API）與制劑的工藝开發與優化等。生物分析作爲藥物研究過程中評價藥物效果的重要環節，將決定藥代學研究結果，熙華檢測的生物分析業務能夠提供大、小分子、基因治療藥物及生物標志物方法學开發與驗證、臨牀樣本檢測分析等服務，能夠符合FDA、EMA、NMPA以及ICH等相關技術指導原則並達到GLP、GCP法規要求。

　　需要提及的是，作爲一家從事醫藥研發的企業，熙華檢測擁有“‘服務生命科學業務的化學藥物生物分析平台’‘生物藥物生物分析平台’‘服務CMC業務的藥物分析平台’‘制劑工藝研發平台’以及‘原料藥工藝研發平台’”等多個領先的技術平台，能夠爲全球制藥企業提供高質量、高效率的臨牀前DMPK、臨牀階段生物分析、數據管理與統計分析及藥學研究（CMC）的全流程、一體化服務。

　　截至2022年12月31日，公司已累計完成100余項生物創新藥及生物類似藥、160余項化學創新藥、800余項仿制藥臨牀樣本分析，累計建立近1,000種生物分析方法，其中380余項具有獨立自主知識產權。已完成的生物分析項目中，已有74項藥物批准上市。

　　與此同時，熙華檢測積極布局前沿技術，在基因治療領域擁有先發優勢。截至2022年12月底，國內共有16款AAV基因藥物IND申請獲批，企業承接了其中5款基因藥物的臨牀生物分析業務。

　　CRO提效成果顯著 熙華檢測向國際化、一體化目標進發

　　隨着醫藥企業發支出持續增長，項目難度和復雜性不斷提高，成本控制及研發風險管理的要求加強，以及新興生物技術公司研發外包的意愿強烈等多重因素的驅動，全球CRO行業得以獲得進一步發展空間。

　　CRO行業企業助力藥企提升效率的成果有目共睹。以臨牀試驗啓動爲例，僅僅試驗機構認證、選擇及試驗方案啓動的時間方面，CRO所花費的時間成本就節約了近20%。制藥公司與CRO合作，可將新藥研發時間縮短1/4-1/3，並且節省30%-70%的研發費用。據統計，目前已有超過50%的企業選擇CRO企業協助其开展藥物的研發工作，以降低研發費用和控制風險。

　　根據弗若斯特沙利文數據統計預測，2021年國內CRO市場規模爲602.8億元，預計至2030年，中國CRO市場規模將達到3,076.7億元，預計年復合增長率爲19.9%。而在全球範圍內，CRO市場規模預計將在2030年達到1,668.00億美元，整體市場前景廣闊。

　　在全球化進程的不斷推進過程中，醫藥企業的研發活動加快由獨立自主研發向研發外包轉移，國內創新藥及仿制藥產業的發展使得中國醫藥外包服務企業承接了大量海外訂單，中國已成爲全球CRO產能轉移的重要承接方，市場規模增速已明顯高於全球。

　　面對市場格局變化，我國也針對醫藥行業出台了多項利好政策，扶持藥物研發外包行服務行業的發展。《“十四五”生物經濟發展規劃》中明確指出，要“大力夯實生物經濟創新基礎。培育壯大生物經濟支柱產業”，加快推動醫療健康產業發展；而《“十四五”國民健康規劃》則指出要“持續發展醫藥制造等健康產業，鼓勵新藥研發創新和使用，加快臨牀急需重大疾病治療藥物的研發和產業化”。

　　熙華檢測在現有業務基礎上，還不斷拓寬上下遊業務條线，在充分發揮生物分析和藥物分析服務優勢的基礎上，逐步延伸至數據統計分析服務、臨牀前DMPK服務及原料藥與制劑的工藝开發等，加速覆蓋全產業鏈布局。

　　與此同時，熙華檢測也在積極與國外企業展开合作，拓展國際化業務。全景網獲悉，公司現已服務於United States Pharmacopeia（美國藥典）、Pfizer,Inc.（輝瑞）、Abbvie Inc.（艾伯維）等多家國際知名藥企。

　　當前，我國CRO行業集中度較低，國內主要CRO公司2021年市場份額佔比約爲44.8%，仍有較大提升空間。隨着行業市場整體水平不斷提升、政府監管趨嚴以及企業研發所需投入加大的情況下，市場競爭將進一步加劇。

　　此次IP0，熙華檢測募投項目“熙華生命科學事業部及產業化基地”將助力企業擴大現有研發產能，增強研發服務實力。專業人士指出，面對當下廣闊的市場前景，如何進一步全面提升綜合競爭實力，推動業務規模快速增長，實現可持續發展將成爲關注的焦點。（全景網）

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