2023年8月14日，專注研究、發展、制造及商業化免疫性疾病療法的香港生物制藥公司—中國抗體制藥有限公司(03681)欣然宣布，本公司所提交的治療哮喘的同類首創(First-in-Class)治療產品SM17的新藥研究申請(“新藥研究申請”)於2023年8月11日獲中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批准。該公司計劃於短期內在中國啓動一項I期臨牀試驗，以探索SM17在中國人群中的安全性並啓動SM17治療過敏性疾病的臨牀开發計劃。

SM17是一種全新、同類首創(First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關鍵分子人白細胞介素25(IL-25)受體調控II型過敏反應通路。SM17通過抑制IL-25結合到2型先天淋巴細胞(ILC2s)及2型輔助T細胞(Th2)上的受體(IL-17RB)後誘發的一連串反應，從而對下遊信號通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。IL-25爲一類關鍵的“警戒素”，已被證明與氣道細胞的病毒感染反應以及過敏性疾病如哮喘的病理變化有關。患有未受控制的嚴重哮喘的患者，會承受哮喘反復發作及住院的風險;而未受控制的嚴重哮喘疾病會引發群體死亡率及合並症升高、生活質素下降以及醫療支出增加等社會性問題。

同時，中國抗體亦正全速推進SM17在美國進行的I期臨牀研究，按現時進度，預計將於今年年底完成I期臨牀研究，較原有計劃提前半年時間。早於2022年3月，SM17針對哮喘之新藥研究申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，並於同年6月成功於I期首次人體(FIH)臨牀試驗中向首位健康受試者給藥。截至2023年8月14日，受試者均未報告嚴重不良事件。

作爲哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上遊介質(例如“警戒素”)的療法，預計將對氣道炎症相關的病理變化產生更廣譜的作用，從而較現有療法更爲有效地控制哮喘症狀，改善疾病病情。這一特性也在SM17的臨牀前研究中得以驗證。

SM17的潛在首款標靶抗體展示了對多種適應症可能具有的療效，當中包括哮喘及IPF(特發性肺纖維化)。可見，以上獨特的機制使SM17所覆蓋的適應症較爲多元，既能針對哮喘、特異性皮炎等這類市場體量巨大的適應症，也能治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病，還能不斷擴展適應症覆蓋面，相較於其他目前獲批准靶向ILC2s下遊途徑的哮喘治療性抗體藥物，SM17在源頭上已具備差異化優勢。

哮喘作爲全球性流行病之一，造成的社會性問題及廣大且急切的醫療需求不容忽視。全球哮喘患者數量正逐年增加，基數龐大的患者亟待行之有效的治療藥物以緩解未被滿足之治療需求。根據弗若斯特沙利文報告顯示，2030年全球哮喘患者數量預計增加至約8.6億人，其中中國的哮喘患者數量將增至7,810萬，增速高於全球增長率。本公司預計，靶向Th2炎性細胞因子通路的上遊(例如IL-25的受體)的療法將對氣道炎症相關的病理變化起廣泛作用，有望爲哮喘疾病提供具有效性和安全性的全新治療渠道，爲哮喘患者帶來緩解和治療的曙光。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示：“SM17針對治療哮喘的新藥研究申請獲國家藥監局藥品審評中心受理後，三個月即獲批准，這彰顯公司在新藥研發項目的高效執行力備受藥監局認可，亦充分反映SM17在哮喘治療未被滿足醫療需求中的巨大潛力。我們對SM17巨大的臨牀开發及商業化前景充滿信心，未來將加快推進臨牀試驗，並爭取盡快實現商業化。同時亦不斷拓展潛在適應症範圍，令治療新選擇未來可以惠及更多中國患者。本公司將繼續深耕於自身免疫疾病賽道，以豐富的技術儲備和強大的創新實力，不遺余力地爲中國和全球患者提供更多有效的治療選擇。”

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標題：中國抗體-B(03681)SM17 針對治療哮喘疾病的新藥研究申請獲國家藥監局批准 國內臨牀試驗將加速开啓

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