格隆匯8月15日丨東陽光長江藥業(01558.HK)宣布，公司自主研究及开發之產品英強布韋片(0.3g)收到中國國家藥品監督管理局核准籤發的《受理通知書》，該產品新藥上市申請已獲得受理，受理號爲CXHS2300069。
該產品是中國1類創新藥，屬於泛基因型慢性丙肝治療直接抗病毒藥物(direct antiviral agent, DAA)的NS5B聚合酶抑制劑。該產品與安泰他韋膠囊聯合用於治療初治或幹擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合並或不合並代償性肝硬化。該產品具有治愈率高、安全性高、不易產生耐藥的優點。
丙型病毒型肝炎(丙肝/HCV)是抗病毒市場的重要組成部分之一。我國目前約有1,000萬慢性HCV感染者，但是其中仍有大約70%以上的丙肝感染者並未被發現。世界衛生組織(WHO)提出到2030年消除病毒型肝炎作爲公共衛生危害，將新發病毒型肝炎感染率降低90%、死亡率減少65%，以及診斷率和治療率分別達到90%和80%。2021年衛健委等國家九部委聯合發布《消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案(2021–2030年)》，目標到2030年符合治療條件的慢性丙肝患者的抗病毒治療率達80%以上。因此，未來十年將是國家在消除丙肝行動中的關鍵十年，公司將在國家消除丙肝的事業中貢獻重要力量。
本次新藥上市申請主要基於該產品聯合安泰他韋膠囊IIIII期臨牀試驗，數據統計結果顯示達到主要療效終點，具有統計學意義，12周持續病毒學應答率(SVR12)達95%。安全性統計結果顯示，整體安全性均良好，並且可控。
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標題：東陽光長江藥業(01558.HK)：英強布韋片上市申請獲得受理
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