$普利制藥(SZ300630)$  

（一）化合物專利

FDA橙皮書中的US8129343與US8536122同爲司美魯肽的基礎化合物專利，其中國同族專利CN200680006674.6已授權，有效期截至2026年3月19日。中國化合物專利在其授權公告文本的權利要求1就保護了司美魯肽的結構。

在此之前，司美格魯肽原料藥出路只有三個:(1)原研，(2)仿制藥企研發制劑時的一批放大批，三批驗證批，三次臨牀批。這筆錢5000萬起步吧。(3)非規範市場。即無視美國專利的國家。這個量特別大。仿制藥大約500多億美金。

（二）組合物/制劑專利

根據FDA公布的產品說明書，司美魯肽注射液中含有丙二醇作爲其輔料之一。FDA橙皮書中的US8114833保護了含有丙二醇的肽制劑，其中國同族專利CN200480034152.8已授權，有效期截至2024年11月17日。

中國的司美格魯肽仿制藥針劑的國內申請與注冊，全部都是這個專利。奇怪的是資本市場沒人去炒丙二醇概念股。我已經說過諾和諾德的商業壁壘:釀酒酵母菌生產的。國內要么是化學合成的，要么是大腸杆菌生產的。你愿意买化學合成的或大腸杆菌生產的，沒人攔着。你愿意买他們的股票，更沒人攔着。即使原研，也有明顯的副作用。當副作用出現時你會不疑心，我不信。

（三）口服制劑專利

諾和諾德公司於2011年12月16日要求的中國專利CN201180060463.1於其公开文本的權利要求1要求保護“包含GLP-1激動劑和N-（8-（2-羥基苯甲酰）氨基）辛酸鹽（SNAC）的用於口服給藥的固體組合物”，並於權利要求11將所述的GLP-1激動劑限定爲司美魯肽。但由於C Beglinger等人在Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of Oral GLP‐1 and PYY3‐36: A Proof‐of‐concept Study in Healthy Subjects.（Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2008, 84(4):468~474） 一文中已經公布了採用SNAC實現GLP-1受體激動劑口服給藥的技術方案，而且技術問題以及技術效果均與CN201180060463.1相同，因此，審員以最終以不滿足創造性要求爲理由駁回了該專利申請。

(4)諾和諾德又申請了一系列外圍專利，進行補救。

例如，2013年3月15日申請的CN2013800115554.2已獲得授權，該專利對包含司美魯肽與SNAC的口服藥物組合物進行了改良，公告文本的權利要求1保護的技術方案如下所示：包含第一類型顆粒和第二類型顆粒的藥物組合物，其中所述第一類型顆粒包含SNAC且不含GLP‑1肽，且其中所述第二類型顆粒包含GLP‑1肽且不含SNAC，所述SNAC的釋放與所述GLP‑1肽的釋放同時發生，或者所述SNAC的釋放比所述GLP‑1肽的釋放更快，所述釋放是通過使用基於美國藥典35的測定（I）的溶出度試驗在30分鐘內、pH值1‑6.8的任一pH下進行確定的。

還有幾個外圍專利。這些專利2033年到期。這些外圍專利是可以挑战的。但是，你起碼要做一款口服司美格魯肽出來吧。你到諾和諾德去买1克SNAC出來做研發，它會賣給你嗎？

不是吹牛，你到普利去买，也不會隨便买1克給你。肯定要司美格魯肽與SNAC打包賣給你，沒有5000萬人民幣進账，真的沒有瞟一眼的時間。你認爲是見錢眼开，我樂意。你認爲是強盜法則，我幸福。

順便說一句，這種生產兩類顆粒物並且合成藥片的，國內只有一條生產线，在杭州普利，從意大利進口的。目前因爲美國對華進行技術封鎖，中國已經很難進口了。

背後的鬥爭會非常復雜。你希望普利半年內就落地，就像希望普利半年內市值達到1000億。如果那么確定，這股票天天漲停，也輪不到你买進。

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