格隆匯8月16日丨信達生物(01801.HK)宣布，國家藥品監督管理局("NMPA")已經正式批准信必樂(托萊西單抗注射液，抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9("PCSK9")單克隆抗體)的新藥上市申請("NDA")，用於治療原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症)和混合型血脂異常的成人患者。作爲中國首個獲批的本土自主研發PCSK9抑制劑，信必樂(托萊西單抗注射液)是公司布局心血管疾病領域的首款產品，也是公司第十款商業化產品。

信必樂(托萊西單抗注射液)是公司自主研發的IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體("LDLR")內吞來增加LDLR水准，繼而增加低密度脂蛋白膽固醇("LDL-C")清除，降低LDL-C水准。

此次NDA獲批主要是基於三項III期注冊臨牀試驗(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的結果。信必樂(托萊西單抗注射液)獲批的給藥方案包括150mgQ2W、450mg Q4W和600mg Q6W，在III期注冊臨牀試驗中觀察到能有效降低LDL-C、總膽固醇("TC")、非高密度脂蛋白膽固醇("non-HDL-C")、載脂蛋白B("ApoB")和脂蛋白a("Lp(a)")水准；多樣的治療方案也將給醫生和患者提供更多個性化的選擇。

心血管疾病是威脅人類安全的頭號殺手。在中國，心血管疾病流行情況持續升高，以動脈粥樣硬化性心血管疾病("ASCVD")爲主的心血管疾病更是高居中國城鄉居民死因第一位，死因構成貢獻高達40%以上。而在心血管疾病的諸多高危因素中，血脂異常是最常見和最危險的因素之一。尤其LDL-C水准升高被認爲是驅動ASCVD發生和進展的主要因素。盡管目前臨牀上已有多種降脂藥物，但中國患者血脂整體達標情況並不盡如人意。

信必樂(托萊西單抗注射液)是首個獲批的中國原研全人源抗PCSK9單克隆抗體，在多個注冊III期研究中展現出顯着降低LDL-C水准，並具有良好的安全性特徵。托萊西單抗的臨牀开發凝聚了國內多位心血管領域專家的心血，以及監管機構對其療效和安全性的認可，也證明了公司在心血管藥物开發和臨牀开發領域的實力。與其他已獲批的PCSK9單抗相比，信必樂(托萊西單抗注射液)有更長給藥間隔的優勢，同時觀察到Lp(a)的明顯下降。信必樂(托萊西單抗注射液)的獲批標志公司在心血管及代謝(CVM)領域的前瞻布局开始進入收獲期，公司相信其將爲中國血脂臨牀管理帶來了全新治療選擇。

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標題：信達生物(01801.HK)：國藥監局批准抗PCSK9單抗信必樂(托萊西單抗注射液)用於治療原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者

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