格隆匯8月21日丨李氏大藥廠(00950.HK)宣布，於2023年8月18日，由公司全資附屬公司兆科藥業(廣州)有限公司开展的一項關於芬太尼氣溶膠吸入劑的IIa期臨牀試驗達到預期的試驗終點。
該臨牀試驗爲一項在中國癌性爆發痛患者中評估芬太尼氣溶膠吸入劑的安全性和有效性的IIa期臨牀試驗。試驗的主要終點爲初步評估芬太尼氣溶膠治療癌性爆發痛的劑量療效反應並確定有效劑量範圍。次要終點爲驗證芬太尼氣溶膠的安全性以及吸入設備的穩定性、可靠性和安全性等。本試驗採用多中心、隨機、雙盲、自身交叉的研究設計，參與研究的13家中心成功入組60例受試者。療效結果顯示試驗組療效優於安慰劑組並具統計學意義。本試驗也證明芬太尼氣溶膠吸入劑安全性及耐受性良好。該試驗結果將被用於國家新藥審評並有助於加速審評審批的速度，盡早上市以滿足癌性爆發痛患者的臨牀需求。
據悉，芬太尼氣溶膠吸入劑是一種復合型吸入式芬太尼給藥裝置，其設計是透過肺部迅速及規律地吸入霧化芬太尼。此產品的另一優點是其裝置設計附設的安全功能。爲防止濫藥和避免過量用藥，該裝置內已配備(或可輕易加裝)指紋啓動、全球定位系統追蹤、雲端數據收集和劑量限制等多項功能，能有效釋除濫藥和過量用藥的疑慮。由於任何就芬太尼進行的开發工作都必須獲得中國國家藥品監督管理局預先批准，因此我們已將Staccato Fentanyl吸入制劑用於填補醫療需求缺口及防止濫藥和過量用藥的方案送呈監管當局以交由專家小組審查。有關當局得出的結論是，此獨特的藥物裝置系統恰好有望填補現有的巨大醫療需求缺口，同時能大大改善對潛在濫藥和過量用藥情況的管控。因此，集團成爲過去25年來首間公司獲批准在中國开發此專治爆發性癌痛的速效芬太尼產品。
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標題：李氏大藥廠(00950.HK)：芬太尼氣溶膠吸入劑的IIa期臨牀試驗達到預期的試驗終點
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