在中國創新藥面臨靶點扎推、同質化競爭以及資本寒冬之際，再加上醫藥行業政策幹擾等利空因素影響，今年以來醫藥行業的表現並不理想。以恆生醫療保健指數（HSHCI）爲例，僅今年8月該指數就已累跌超13%，拉長時間來看，今年以來該指數累計跌幅已達26.26%。

在這樣的市場背景下，仍有部分優質的創新藥企憑借其差異化的創新能力，手握重磅商業化產品，通過自身持續造血的能力實現了自身的發展壯大。深耕行業近三十年的先聲藥業(02096)正是其中之一。

時值港股業績密集披露期，8月21日晚間，先聲藥業公布了其2023年上半年業績，通過穩步成長的經營業績及極具競爭力的發展前景，給投資者們交上了一份全面且亮眼的答卷。

據先聲藥業發布的2023年中期業績公告顯示，公司共實現總收入33.79億元（人民幣，下同），同比大漲25.2%。與此同時，公司淨利潤也實現翻倍式增長。期內，公司權益股東應佔溢利22.75億元，較去年同期的0.64億元增幅明顯。

分業務來看，神經系統領域收入爲10.55億元，佔總收入的31.2%，成功消化醫保降價帶來的影響，且市場覆蓋率進一步提升；腫瘤領域收入爲7.83億元，佔總收入的23.2%，同比增長34.8%；自身免疫領域收入爲6.59億元，佔總收入的19.5%，同比增長30.0%；而其他領域收入爲8.82億元，佔總收入的26.1%，同比大增63.0%。

可見在市場挑战性加大的2023年，先聲藥業憑借差異化競爭優勢，在聚焦領域內的商業價值迅速兌現，實現了整體業績的高速增長。下面讓我們通過解構先聲藥業的中報，讓投資者可以對公司的核心競爭力及中長期價值走向有着更深入的理解。

研發投入持續加碼，研發管线高效推進

了解到，先聲藥業成立於1995年，是一家綜合性制藥龍頭企業，近年來公司積極把握行業主线，已經快速轉型爲一家創新與研發驅動的制藥公司，聚焦腫瘤、中樞神經系統和自身免疫、抗感染四大疾病領域以及新冠治療等存在顯着臨牀未滿足需求的疾病領域，專注差異化靶點，合理布局不同臨牀階段的項目。公司通過自主研發與協同創新的雙輪驅動，Liscense-in與Liscense-out模式並行，快速勾勒產品矩陣。

爲保證創新產出，報告期內先聲藥業的研發投入持續增長，其中不僅是資金投入，更多的是人才的投入。2023年上半年，先聲藥業的研發支出爲7.76億元，同比增長19.1%，持續增長，佔總營收比重爲23.0%，相比於2017年僅5.5%的佔比有着顯著的提升。據先聲藥業業績發布會披露，未來公司將保持研發投入在20-25%之間的合理比例，且隨着銷售額的增加，研發投入的絕對值將持續提升。

在公司對於構建創新藥研發能力的高度重視下，公司的人才密度持續增長，目前公司的研發團隊已有近千人，其中碩博佔比更是達到66%。同時，公司還在上海、南京、北京和波士頓分別設有研發創新中心，並建設有神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室。公司的研發系統更是實現了從藥物發現、臨牀前开發、臨牀試驗、注冊全流程覆蓋，並擁有蛋白質工程、多抗TCE、多抗NKCE、AI輔助分子生成、蛋白降解等領先平台。

如果說自主研發能力是公司持續創新的根基，那么優異的商業化能力則是帶動公司通過自身造血實現業務自循環的關鍵。截至2023年6月30日，公司的神經科學、抗腫瘤、 自免及綜合、零售基層四大營銷事業部及其他營銷支持部門共有人員約4700名， 遍布中國32個省、市及自治區，產品覆蓋全國超2800家三級醫院，約17000家其他醫院及醫療機構，以及超過200家大型的全國性或區域性連鎖藥店。

得益於覆蓋全國的營銷網絡和領先的商業化能力，目前公司已有包括恩度、艾得辛、先必新、恩維達、科賽拉、先諾欣在內的6款差異化、高臨牀價值創新藥進入商業化階段，期內先必新舌下片新藥上市申請(NDA)也獲受理。與此同時，公司擁有超60項研發管线高效推進，將帶來更多創新藥上市，這爲公司持續創新轉型貢獻力量。

值得一提的是，截至2023年6月30日，公司有14種產品進入100多個政府機構或權威專業學會發布的指南和路徑，超過40個產品被納入國家醫保藥品目錄。

創新藥業績增長強勁，多元布局成長性凸顯

創新藥產品備受認可，公司營收也加速放量。先聲藥業於財報中表示，收入增長主要歸因於創新藥收入快速上漲。報告期內，公司創新藥業務收入24.13億元，同比增長36.6%，佔總營收的比例也由去年同期的65.4%進一步增加至71.4%，創新藥收入佔比再創新高。由此可見，聚力成爲領先“創新專科制藥企業”的先聲藥業已初露鋒芒。

具體來看，在公司優勢的神經系統領域，先必新作爲腦卒中治療領域的重磅創新藥，持續保持強勢增長。

據了解，隨着人口老齡化、高血壓和糖尿病等危險因素的持續高發病率，導致腦卒中患病人數不斷攀升。據弗若斯特沙利文報告，中國腦卒中發病人數將由2020年的1660萬人增加至2024年的1980萬人，年復合增長率爲4.5%。此外，根據中國各年衛生健康統計年鑑，腦梗死的致死率與肺癌相當，腦出血死亡率(隨着醫療水平提高，呈現逐年下降趨勢)則高於肺癌。

先必新作爲2015年以來全球唯一獲批上市的腦卒中創新藥，自2020年7月在中國獲批上市以來，備受市場認可，早在2020年12月便被納入國家醫保目錄。報告期內，先必新已經惠及患者約56萬人，同比增長33%，覆蓋超4200家醫療機構，佔據超過22%的卒中注射液市場份額。

在獲得《中國腦血管病臨牀管理指南》《腦卒中防治體系建設指導規範》等多個指南、共識推薦後，先聲藥業仍在持續推進該產品的後續研究，包括成爲《中國腦血管病臨牀管理指南（第2版）》唯一IIa類推薦的腦細胞保護藥物、上市後TASTEII研究、真實世界研究（“RWS”EXPAND）等，這都爲先必新帶來更強的循證依據。

除了注射液外，先聲藥業重磅創新管线先必新舌下片產品進展順利，其新藥上市申請(NDA)於今年6月下旬獲受理NMPA受理。據悉，先必新舌下片有望滿足腦卒中發病後第一時間給藥和院外給藥領域的臨牀需求，增加卒中患者從院內到院外全病程治療的可及性。

值得一提的是，先必新填補腦出血（ICH）治療空白的新適應症开發已完成Ⅱ期臨牀首例患者入組，預計先必新系列產品有望應用於卒中全程治療，覆蓋從入院前急救、缺血性/出血性卒中治療及卒中後認知障礙改善整個過程。

除了先必新的一系列重磅產品，先聲藥業從海外合作引進的抗失眠創新藥達利雷生（Daridorexant）也成功獲批开展I+III期臨牀試驗，可見公司在神經系統疾病領域治療藥物的組合優勢正進一步凸顯。

而在公司最早布局的腫瘤治療領域，先聲藥業致力於“聚焦更有效，堅持差異化”的开發策略，在肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤以及婦科腫瘤等多個領域進行布局。

目前在腫瘤治療領域，先聲藥業擁有恩度、恩維達(恩沃利單抗)和科賽拉(曲拉西利)在內的三款已獲批的產品。除上市產品外，公司在腫瘤領域擁有22條管线，其中 4 個產品處於 III 期臨牀試驗階段，2 個產品處於 II 期臨牀試驗階段，6個產品處於 I 期臨牀試驗階段，另有8項臨牀前項目，後續研發管线充沛。

報告期內，“恩度+恩維達”產品組合增長強勁。其中，恩度是中國第一個抗血管生成靶向藥及全球唯一獲准銷售的內皮抑制素，同時被國家衛健委、CSCO 發布的多項腫瘤臨牀實踐指南推薦爲晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一线治療藥物。報告期內，恩度已惠及1.8萬名晚期NSCLC患者。目前先聲藥業正積極探索恩度在惡性胸腹腔積液等新適應症的拓展。

恩維達作爲全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物，具有給藥時間短、安全性良好等差異化優勢，於 2021 年 11 月 25 日獲 NMPA 附條件批准在中國上市，自上市以來已累計覆蓋患者超過3萬名。目前恩維達還針對包括晚期膽道癌、非小細胞肺癌等多個腫瘤適應症同步开展臨牀試驗。

除此之外，科賽拉在2022年7月獲NMPA批准在中國附條件上市後，也在加速开拓市場。注意到，科賽拉是一種具有骨髓保護作用的 CDK4/6 激酶抑制劑。作爲全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的First-in-class創新藥，其可以短暫維持造血幹細胞在細胞周期的 G1 期，有效保護骨髓幹細胞免受化療引起的損傷。目前，該產品已獲美國國立綜合癌症網絡(NCCN)、CSCO等重要相關指南推薦。與此同時，該產品也已提交在ES-SCLC患者二线及以上化療中應用的新適應症上市申請，先聲藥業計劃通過該產品喚醒中國骨髓抑制（CIM）預防管理意識，從而構建化療新模式。而爲了進一步降低生產成本，先聲藥業也在積極推進科賽拉的地產化，實現效益的最大化。

作爲國內自身免疫領域的龍頭企業，先聲藥業的產品布局也在日趨完善。目前公司在自免疫領域已上市的產品包括艾得辛、英太青和恩瑞舒等，同時還積極布局 IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶點，差異化拓展適應症領域。截至目前，公司在該領域共擁有5條管线，包括於 II 期臨牀階段的 SIM0295、LNK01001、SIM0335、處於 I 期臨牀試驗階段的 SIM0278以及處於臨牀前階段的 SIM0708。

此外，報告期內公司的新冠小分子藥物先諾欣已在今年1月獲NMPA批准在中國附條件上市，成爲我國首個上市的3CL靶點抗新冠口服1類創新藥，臨牀進展持續加速。截至目前，先諾欣已覆蓋全國32個省，306個市及超2500家醫院，擁有每月可達數百萬人份的藥品供應能力。

小結

綜合來看，先聲藥業公司通過對中樞神經、腫瘤、自身免疫、抗感染等多個領域的差異化布局，建立了多元化創新藥管线。今年上半年，公司在其成熟商業化能力的加持下，通過創新藥的快速放量，充分向市場證明了自身持續造血的能力。

值得一提的是，近日隨着醫藥反腐風暴席卷全國，藥企如何合規經營成爲市場關注的焦點。作爲業內最注重合規營銷的藥企之一，早在2021年先聲藥業即开始全面化合規轉型，目前擁有一只超20人的高水平合規團隊，直接向公司高管匯報，並對所有營銷活動執行事前、事中、事後全流程閉環管理，與外部獨立第三方審計機構對營銷活動進行高頻次審計監督。

未來隨着“低品質，高費用”產品加速出清，將促使行業回歸到產品、技術的良性競爭軌道，這將有助於醫療行業長期健康的發展。而像先聲藥業這樣注重合規經營且擁有真正具有臨牀價值的創新藥的公司將具備更強的競爭優勢，在良好公平的市場環境中實現自身的高質量發展。

公司良好的業績增長和值得期待的發展前景也獲得了多家券商機構的看好。據中金近日發布研究報告表示，公司今年上半年業績符合預期，期內創新管线持續收獲。中金給予先聲藥業“跑贏行業”評級，目標價爲9.5港元/股，較當前股價有近五成的上行空間。

相信，未來在公司自主研發+合作研發雙輪驅動模式的推動下，先聲藥業的商業化進程有望加速，業績高增長及持續性有望得到保證。同時，先聲藥業通過不斷擴容研發管线適應症範圍與推進核心產品的商業化，不遺余力在創新藥物研發與商業化領域取得更多的成就，也將進一步提升公司的市場價值與投資價值。對於“成爲國內卓著創新力的專科制藥企業”的企業愿景，先聲藥業絕不只是說說而已。

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標題：先聲藥業(02096) ：創新藥佔比已超七成，“自研+BD”驅動高質量創新

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