格隆匯9月3日丨君實生物(01877.HK)宣布，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，注射用JS207(項目代號「JS207」)的臨牀試驗申請獲得批准。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年6月19日受理的注射用JS207臨牀試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在晚期腫瘤开展臨牀試驗。
據悉，JS207爲公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用於晚期惡性腫瘤的治療。鑑於VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，JS207可同時以高親和力結合於PD-1與VEGFA，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，並同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合，具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，利用免疫治療和抗血管生成的協同作用，達到更好的抗腫瘤活性。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種(如腎細胞癌、非小細胞肺癌和肝細胞癌)中顯示出強大的療效，與聯合療法相比，JS207作爲單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。臨牀前體內藥效實驗顯示，JS207具有顯着的抑瘤作用，並呈現劑量效應。此外，動物對JS207的耐受性良好。截至公告日期，國內外尚無同類靶點雙特異性抗體產品獲批上市。
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標題：君實生物(01877.HK)：注射用JS207獲得藥物臨牀試驗批准通知書
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