中國抗體-B(03681)發布公告，中國國家藥品監督管理局已受理該公司旗艦產品SM03(Suciraslimab)用於治療類風溼關節炎(RA)的生物制品許可申請(BLA)(受理編號：CXSS2300072)。該項申請爲該公司自成立以來首項提交的上市申請。SM03(Suciraslimab)爲該公司自主开發的產品，是全球首個用於類風溼關節炎(RA)及其他自身免疫性疾病治療的抗CD22單克隆抗體，採用與目前市面存在的療法截然不同的獨特全新作用機理。

已揭盲的III期數據顯示，經過24周雙盲治療，SM03(Suciraslimab)達到主要終點，並對活動性類風溼關節炎患者取得顯著臨牀療效。在爲期26周的开放標籤延長期內，公司觀察到有療效人數繼續增加，並分組分析進一步確定對Suciraslimab應答良好的患者群組。臨牀結果與Suciraslimab的作用機理一致，表明Suciraslimab通過將CD22由順式結合構型轉爲反式結合構型，優先靶向並抑制致病性(自身反應性)B細胞，從而作用於更上遊過程。該作用機理亦解釋Suciraslimab的安全性更好的原因，其不會影響其他自身反應性B細胞的正常功能。臨牀數據及分析的詳細結果將在醫學期刊上發表。

類風溼關節炎是一種自身免疫性疾病，可引起關節和身體其他部位的慢性炎症。炎症導致關節內側的組織變厚，導致關節內和周圍的腫脹和疼痛。類風溼關節炎沒有永久性治愈方法，患者需要長期護理來治療症狀。

根據國家皮膚與免疫疾病臨牀醫學研究中心於2021年10月發布的《中國類風溼關節炎發展報告2020》，中國約有500萬名類風溼關節炎患者。隨着中國免疫疾病診症及治療率不斷提高及相關醫療技術不斷進步，預期中國類風溼關節炎市場規模將迅速擴大。據Frost & Sullivan預測，於2023年，中國類風溼關節炎治療藥物市場規模將達到人民幣280億元，而於2030年將達到人民幣833億元。

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標題：中國抗體-B(03681)：國家藥監局受理SM 03 (SUCIRASLIMAB)用於治療類風溼關節炎的生物制品許可申請

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